互聯網巨頭入局醫療器械 是“伙伴”還是“對手”

10月26日，北京百度網訊科技有限公司憑借國內首款進入注冊審評階段的多病種眼底輔助診斷軟件成功入圍人工智能醫療器械創新任務揭榜名單，不難看出，百度特有的技術優勢在其中發揮了關鍵作用。【詳情】

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第三批醫療器械唯一標識實施工作擬納入141個品種

11月30日，國家藥監局就《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉繁硎?，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三...【詳情】

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人工智能醫療器械產業發展提速

人工智能具有與人類智能類似的推理和學習等能力，其在健康領域的應用日趨廣泛和深入，尤其在醫學影像輔助診斷、疾病風險預測、藥物研發、臨床試驗管理、健康管理等多個領域的應用都取得了良好效果。人工智能技術在改善疾病診斷治療方式、破解臨床診療難題、提高醫療效率...【詳情】

醫療器械 / 產品 / 監管 / 人工智能技術

國家藥監局發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》并公開征求意見

11月29日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司公開征求〈企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）〉意見》。【詳情】

醫療器械 / 征求意見 / 監管

器械長三角分中心舉辦創新醫療器械特別審查程序專題培訓

11月24日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心舉辦創新醫療器械特別審查程序專題培訓。培訓采用線上方式進行，來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監管部門、科研機構以及近200家醫療器械生產企業的代表共計近1000人參加培訓。【詳情】

醫療器械 / 檢查 / 培訓

器審中心發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》

11月18日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》及相關使用說明，進一步明確醫療器械強制性標準的適用情況。【詳情】

醫療器械 / 標準

國家藥監局進一步明確醫用透明質酸鈉產品管理類別

11月14日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）》的通告。全文如下。國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告（2022年第103號）為加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理【詳情】

產品 / 管理 / 醫療器械

國家藥監局明確醫用透明質酸鈉產品管理類別

11月14日，國家藥監局發布《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（以下簡稱《公告》），加強醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）產品的監督管理，進一步規范相關產品注冊備案，保證公眾用藥用械安全有效?！豆妗纷园l布之日起實施。根據不同預期用途（適應癥）、...【詳情】

產品 / 管理 / 酸鈉

?《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》解讀發布

近日，國家藥監局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（2022年第103號，以下簡稱103號公告）。【詳情】

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