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          器械長三角分中心舉辦創新醫療器械特別審查程序專題培訓

          • 2022-11-25 09:29
          • 作者:郭婷
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 11月24日,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查長三角分中心(以下簡稱器械長三角分中心)舉辦創新醫療器械特別審查程序專題培訓。培訓采用線上方式進行,來自上海、江蘇、浙江、安徽“三省一市”藥品監管部門、科研機構以及近200家醫療器械生產企業的代表共計近1000人參加培訓。


            器械長三角分中心主任李耀華表示,器械長三角分中心深入學習貫徹黨的二十大精神、長三角區域一體化發展國家戰略,深化醫療器械審評審批制度改革及放管服改革,著力推動長三角區域醫療器械產業創新與高質量發展。長三角區域是醫療器械創新發展的聚集地,分中心舉辦此次培訓旨在進一步規范長三角區域內創新醫療器械申報工作,滿足區域內醫療器械注冊人、研發機構、生產企業對創新申報流程及具體資料要求等方面的培訓需求,進一步推進長三角區域醫療器械成果轉化、產業聚集和創新發展。


            培訓會上,器審中心的相關專家細致解讀了《創新醫療器械特別審查程序》和《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》;器械長三角分中心的相關專家詳細介紹了器械長三角分中心創新輔導工作機制、立卷審查常見問題、受理前技術問題咨詢等工作;針對部分參訓人員就培訓內容的提問,授課專家選取部分典型、共性問題進行了集中統一解答。


            據悉,器械長三角分中心后續還將積極落實有關審評重心前移的總體工作部署,進一步擴大對長三角區域內創新型醫療器械產品的支持范圍,推動審評重心向產品設計開發、驗證確認、標準制定、臨床試驗方案設計等環節前移,構建面向醫療器械產品上市前全周期的技術審評服務模式,強化服務意識,提升服務能力,創新服務舉措,助力營造長三角區域更好的創新研發新環境、新業態,推動長三角區域成為世界級極具活力的醫療器械創新高地。(郭婷)


          (責任編輯:張可欣)

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