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          每周醫藥看點(11.16—11.22)

          • 2022-11-24 10:16
          • 作者:劉思慧
          • 來源:中國食品藥品網

          中國食品藥品網訊 石家莊航空口岸被增設為藥品進口口岸 ,《國家藥品監督管理局藥品審評中心 海南省藥品監督管理局 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局開展藥品真實世界研究工作實施辦法》發布,……11月16日—11月22日,醫藥行業的這些動態值得關注。


          行業政策動態


          1.國家藥監局綜合司、海關總署辦公廳發布通知,增設石家莊航空口岸為藥品進口口岸。自2022年11月22日起,除《藥品進口管理辦法》第十條規定的藥品外,其他進口中藥(不含中藥材)、化學藥品(包括麻醉藥品、精神藥品)可經由石家莊航空口岸(關區代碼為0410)進口。


          2.《國家藥品監督管理局藥品審評中心 海南省藥品監督管理局 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局開展藥品真實世界研究工作實施辦法》發布,進一步推進藥品真實世界數據應用試點工作,建立順暢的溝通協調機制?!秾嵤┺k法》細化了三方職責、申報試點程序、溝通交流程序等,給予利好措施,同時明確了申請人退出試點的情形和程序。


          3.國家藥監局藥品審評中心(CDE)就《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見截止日期為2022年12月16日。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合(以下簡稱“三結合”)的中藥注冊審評證據體系為中藥研發提供了新的路徑?!吨笇г瓌t》在“三結合”證據體系下,從基本原則、研發方向、人用經驗研究和臨床試驗需要關注的問題等方面,重點闡述了中藥復方制劑用于惡性腫瘤的臨床應用現狀、中醫藥理論以及對人用經驗研究和臨床試驗的一般考慮,旨在為與惡性腫瘤治療相關的中藥新藥臨床研發提供建議和一般性方法學指導。


          4.CDE就《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!吨笇г瓌t》根據2項美國食品藥品管理局(FDA)發布的兒科特應性皮炎研發相關指導原則、中國特應性皮炎診療指南,以及在研藥物的臨床進展,對包括成人在內的特應性皮炎治療藥物進行了系統性的研發指導。征求意見截止日期為2022年12月17日。


          5.CDE就《多發性硬化治療藥物臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見?!吨笇г瓌t》旨在通過對多發性硬化不同治療目標藥物研發考慮因素以及臨床試驗設計關鍵要素的討論,為多發性硬化治療藥物的臨床研發和評價提供參考。征求意見截止日期為2022年12月17日。


          6.CDE就《干眼治療藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》公開征求意見。指導原則旨在通過討論干眼治療藥物研發中臨床試驗設計需特別關注的內容,為干眼治療藥物的臨床研發和評價提供參考。征求意見截止日期為2022年12月17日。


          7.CDE網站公示29個仿制藥一致性評價任務,涉及硫酸阿托品注射液等藥品。(截至11月22日)


          仿制藥


          產品研發上市信息


          1.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括154個受理號,涉及輝瑞投資有限公司等企業。(截至11月22日)


          藥品


          2.CDE承辦受理32個新藥上市申請,包括華通氏膠間充質干細胞注射液等藥品。(截至11月22日)


          新藥


          3.翰宇藥業發布公告稱,其醋酸去氨加壓素原料藥收到歐洲藥品質量管理局簽發的歐洲藥典適用性認證(CEP)證書。


          4.普利制藥發布公告稱,收到加拿大衛生部簽發的注射用鹽酸萬古霉素5g和10g的上市許可;收到芬蘭國家藥物署簽發的注射用更昔洛韋的上市許可。


          5.百濟神州發布公告稱,歐盟委員會已授予公司產品澤布替尼膠囊上市許可,批準其用于治療初治(TN)或復發/難治性(R/R)慢性淋巴細胞白血?。–LL)成人患者。


          6.邁威生物發布公告稱,收到美國FDA簽發的臨床研究繼續進行通知書,9MW3011的新藥臨床試驗申請正式獲得批準。


          7.恒瑞醫藥發布公告稱,其向美國FDA申報的釓布醇注射液新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準。


          8.奧賽康藥業發布公告稱,其子公司AskGene收到美國FDA下發的注射用ASKG915臨床試驗申請受理通知書。


          9.舒泰神發布公告稱,收到美國FDA的通知郵件,同意STSA-1002皮下注射液關于ANCA相關性血管炎適應癥開展臨床試驗。


          10.華東醫藥發布公告稱,其全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen,Inc.宣布,其用于治療鉑耐藥卵巢癌的全球首創(first-in-class)ADC藥物mirvetuximab soravtansine-gynx獲得美國FDA加速批準上市。


          11.三迭紀宣布,其自主研發的第三款3D打印藥物產品T21已獲得美國FDA的新藥臨床試驗申請(IND)批準。


          12.榮昌生物宣布,美國FDA已同意公司產品泰它西普在美國開展治療IgA腎病適應癥的3期臨床試驗。


          13.北??党尚计涮幱谂R床開發階段的候選藥物CAN106獲得美國FDA授予的孤兒藥資格,用于治療重癥肌無力。


          14.歌禮制藥發布公告稱,美國FDA已批準其病毒聚合酶抑制劑ASC10針對猴痘適應癥的新藥臨床試驗申請。根據公告,本次獲得批準的是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的1b期研究,旨在評估ASC10片劑在猴痘病毒感染患者中的安全性、耐受性、療效以及藥代動力學。


          醫藥企業觀察


          1,萊美藥業及其控股子公司成都金星與成都金星少數股東德國沙奴姆公司、耀勻醫藥共同簽署《成都金星健康藥業有限公司增資和認購協議》,同意耀勻醫藥對成都金星進行增資,增資金額為人民幣1.13億元。本次增資完成后,耀勻醫藥將持有成都金星61.00%股權、萊美藥業將持有成都金星35.10%股權、德國沙奴姆公司將持有成都金星3.90%股權,成都金星將不再納入萊美藥業合并報表范圍。


          2.先聲藥業與瑞士Idorsia公司就后者的新型抗失眠藥物daridorexant在中國的開發簽訂獨家許可協議。據悉,daridorexant是一款雙重食欲素受體拮抗劑,已經獲美國FDA批準上市。先聲藥業將獲得在中國內地、中國香港和中國澳門地區開發和商業化daridorexant的獨家權利。


          3.神州細胞發布公告稱,其控股子公司神州細胞工程有限公司擬以不超過5000萬澳元的自有資金,投資設立神州細胞(澳大利亞)有限公司。


          4.中國醫藥發布公告稱,其全資子公司美康九州醫藥有限公司擬將其持有的上海新興醫藥股份有限公司8364萬股股份(持股比例 51%)以非公開協議方式轉讓給通用技術集團醫藥控股有限公司,轉讓對價為人民幣9204.11萬元。


          5.華領醫藥發布公告稱,其間接全資附屬公司華領醫藥技術(上海)有限公司將收購南京盛德瑞爾醫藥科技有限公司100%股權,收購金額為102.5萬元。此外,華領上海還與盛德瑞爾醫藥訂立項目合作開發框架協議,在創新靶標和創新化合物領域開發孤兒藥。


          6.爾康制藥發布公告稱,擬使用自籌資金10億元投資建設碳酸鋰及其制劑項目,項目建設內容為碳酸鋰及其制劑生產線工程,建設周期(含調試)預計為6個月。


          藥品集中采購


          1.江西省醫保局發布《十六?。ㄊ?、區)聯盟藥品集中帶量采購公告》。本次集采共包括13個品種,其中維生素D口服液體劑包括維生素D滴劑、維生素D2軟膠囊,區分競價組;而在骨肽注射劑類別中,包括骨肽注射劑、骨肽(I)注射劑,不區分競價組。


          2.上海陽光醫藥采購網發布《長三角(滬浙皖)聯盟地區藥品集中采購文件》,該聯盟由上海、浙江、安徽組成,集采的對象是44個國家集采采購期即將屆滿的藥品。本次藥品集中采購周期自中選結果實際執行日起,以年為單位;各地首年約定采購量計算基數由各地確定;各品種首年約定采購量為各地首年約定采購量計算基數的60%。


          3.北京市醫保局發布《關于執行2021年京津冀藥品聯合帶量采購及2022年北京市中成藥帶量采購中選結果有關工作的通知》,2021年京津冀藥品聯合帶量采購中選藥品及2022年北京市中成藥帶量采購中選藥品,實行統一掛網、統一調價、帶量采購。其他屬于帶量采購范圍內價格適宜的非中選藥品,可作為中選藥品的補充進行采購銷售。本次京津冀聯采帶量聯動藥品采購周期為1年,訂單式采購短缺藥品采購周期為2年;北京市中成藥帶量采購藥品采購周期為2年。采購協議每年一簽。采購周期內,如遇國家組織相同品種藥品集中帶量采購等情況,原則上按照國家政策要求有序銜接;同時動態聯動全國各省級及省際聯盟藥品帶量采購中選結果?!局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】


          (責任編輯:劉思慧)

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