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          堅持人民至上 深化改革創新 全力推進醫療器械產業和監管創新高質量發展

          • 2022-11-23 19:38
          • 作者:徐景和
          • 來源:中國醫藥報

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            醫療器械是治病救人的特殊產品,事關人民群眾身體健康和生命安全。黨的十八大以來,藥品監管部門認真貫徹落實習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示批示精神,堅持以人民為中心的發展思想,緊緊圍繞“創新、質量、效率、體系和能力”五大主題,以堅韌不拔的毅力,持續深化醫療器械審評審批制度改革創新,持續完善監管法規制度,持續推進監管科學研究應用,持續加強監管能力建設,持續強化全生命周期質量監管,持續開展監管國際交流合作,醫療器械監管工作的科學化、法治化、國際化和現代化邁出堅實步伐,鼓勵支持產業創新發展高質量發展的生態建設結出豐碩成果。一年來,新收獲、新成效主要體現在以下方面。


            ——法規標準體系更加完善。我們堅持以法治思維和法治方式深化改革、創新發展,加快推進《醫療器械監督管理條例》配套制度建設,出臺《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》,以及《體外診斷試劑分類規則》《第一類醫療器械產品目錄》《禁止委托生產醫療器械目錄》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》等,醫療器械監管法規制度體系進一步完善。我們認真落實與國家標準化管理委員會聯合印發的《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》,加快推進標準體系建設。截至2022年11月14日,我國醫療器械標準共計1904項,覆蓋了我國醫療器械各專業技術領域,與國際標準一致性程度已達90%,標準體系的覆蓋面、系統性和國際協調性不斷提升。我們組織開展醫療器械強制性標準優化評估工作,進一步優化醫療器械標準體系,已廢止20項強制性行業標準,將86項強制性行業標準轉為推薦性標準,通過廢止一批、轉化一批、制修訂一批,構建結構合理、規模適度、科學嚴謹的強制性標準體系。我們積極參與國際標準制定工作,2021年8月以來,由我國主導制定、牽頭制定的4項醫療器械標準獲得國際標準化組織發布,為國際醫療器械產業發展貢獻了中國智慧和力量。


            ——審評審批制度改革縱深推進。我們認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》,出臺《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械應急審批程序》等系列制度,持續深化醫療器械審評審批制度改革。一是加快構建臨床評價通用指導原則體系,明確醫療器械臨床評價的產品范圍、評價路徑和評價要求,臨床評價制度改革整體完成。二是創新審評服務前置工作機制,充分利用創新服務站和長三角、粵港澳大灣區醫療器械技術審評檢查分中心,為高端醫療器械產品上市提供更加優質高效的指導服務。三是加強審評質量體系建設,加快推進指導原則和審評要點制修訂,目前已發布497個指導原則,編寫審評要點744個,審評技術規范體系更加完善,對醫療器械分類目錄的覆蓋率已達到 89.3%?;谕晟频募夹g支撐體系,批準上市的創新醫療器械產品已達到184個,許多產品彌補了我國相關領域的空白。我們全力以赴,有效服務新冠肺炎疫情防控大局,批準上市的新冠病毒檢測試劑已達115個,其中核酸檢測試劑42個、抗體檢測試劑39個、抗原檢測試劑34個,綜合日產能超過3.8億人份,有效滿足了疫情防控需要。


            ——監管能力建設持續加強。我們認真貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》,強基礎、補短板、破瓶頸、促提升,努力提升醫療器械監管體系和監管能力現代化水平。長三角和粵港澳大灣區兩個醫療器械技術審評檢查分中心已組建完成,更好地服務國家區域發展重大戰略。國家藥監局、市場監管總局聯合印發文件,共同推動醫療器械檢驗機構能力建設,助力新版GB 9706系列標準實施,著力提升我國醫用電器設備質量水平。醫療器械監管科學行動計劃實施穩步推進,醫療器械監管科學研究基地已達9個,重點實驗室已達29家,一批監管新工具、新標準和新方法相繼推出,助力產業創新發展高質量發展。


            ——全生命周期質量監管日益強化。我們全面貫徹落實黨中央、國務院要求,堅持打建結合、標本兼治原則,聚焦疫情防控醫療器械、集中帶量采購醫療器械、無菌和植入性醫療器械、裝飾性彩色隱形眼鏡等,持續開展醫療器械風險隱患排查和專項整治,嚴厲打擊違法違規行為。我們印發《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》,努力形成職責清晰、信息通暢、銜接有序、協作有力的監管工作機制,推動注冊人、備案人強化全生命周期質量管理,推進企業質量管理體系建設,強化企業主體責任落實;印發《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》,按照“風險分級、科學監管、全面覆蓋、動態調整、落實責任、提升效能”的原則,加快建立健全更加科學高效的監管模式。與此同時,我們聚焦問題、聚焦企業、聚焦產品、聚焦處置,積極組織開展醫療器械風險會商,加強風險隱患清單管理,努力防控風險隱患,醫療器械質量安全總體穩定向好。


            黨的二十大報告描繪了社會主義現代化強國的美好前景:到2035年,我國的經濟實力、科技實力、綜合國力大幅躍升,人均國內生產總值邁上新的大臺階,達到中等發達國家水平;實現高水平科技自立自強,進入創新型國家前列;建成健康中國;人民生活更加幸福美好。黨的二十大報告強調,要推進健康中國建設,強化藥品安全監管;推動戰略性新興產業融合集群發展,構建新一代信息技術、人工智能、生物技術、新能源、新材料、高端裝備、綠色環保等一批新的增長引擎。邁上新時代新征程,我們要認真學習貫徹落實黨的二十大精神,踔厲奮發、勇毅前行,全力推進醫療器械監管事業改革創新發展。


            ——堅持以人民為中心的發展思想,努力滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。隨著老齡化社會的到來,人民群眾對高質量醫療器械的需求將不斷增加。能否有效滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求,是衡量醫療器械產業創新發展高質量發展的重要標準。我們將堅持以臨床需求為導向,構建更加有利于醫療器械創新發展高質量發展的制度規范體系,不斷加快臨床急需創新產品上市步伐,持續推進高端醫療設備國產化進程,更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求。


            ——堅持創新是引領發展的第一動力,持續深化醫療器械審評審批制度改革。創新是破解當前經濟社會發展中突出矛盾和問題的關鍵。隨著我國從制械大國向制械強國跨越步伐的加快,必將有更多的資源配置向產品研發端和技術審評端傾斜。創新醫療器械上市的速度和質量將成為衡量各個國家和地區醫療器械監管能力的重要指標。我們將認真貫徹《醫療器械監督管理條例》及其配套規章,充分釋放醫療器械監管改革創新紅利,加大資源投入,優化審評流程,鼓勵支持醫療器械產業創新發展高質量發展。我們將按照醫保、醫療、醫藥協同發展和治理的要求,著力為醫療器械創新發展營造公平、透明、可預期的政策環境,通過政策引導、科學監管和優化服務,全力支持注冊人把醫療器械新科技轉化為新產品、轉化為生產力,不斷增強我國醫療器械產業的核心競爭力。


            ——堅持發展醫療器械監管科學研究,加快推進治理體系和治理能力現代化。監管科學是融合創新時代、科學監管時代、社會共治時代的新生事物。面對新技術、新材料、新工藝、新產品的不斷涌現,世界各個國家和地區藥品監管部門普遍面臨一個時代快速變遷與藥品明智監管的重大考問,即監管部門如何成為產業創新發展高質量發展的引領者、助推者。我們堅持實踐自覺與歷史主動,于2019年啟動中國藥品監管科學行動計劃,組織和動員社會優秀資源,共同開發監管新工具、新標準和新方法,加快監管體系和監管能力建設,加快產品上市步伐,助力產業創新發展高質量發展。我們將堅持國際視野、堅持問題導向、堅持開放共贏,加快推進醫療器械監管科學取得更多成果,讓中國醫療器械產品更好地惠及人類健康。


            ——堅持落實醫療器械注冊人、備案人第一主體責任要求,推動企業持續完善并有效運行質量管理體系。注冊人、備案人對醫療器械產品全生命周期的安全、有效、質量可控和信息的真實、準確、完整、可追溯承擔法律責任。醫療器械產品的特殊管理要求之一,就是全面的、系統的、嚴格的質量管理體系。僅靠終端檢驗來保障產品安全,不符合科學規律和經濟規律,必須將產品質量牢牢鎖定在質量管理體系的有效運行上。各注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位,要進一步強化質量管理體系意識,科學把握安全與發展、風險與責任的關系,以良好的質量管理體系提能力、保安全、促發展、惠民生。各級監管部門要按照“四個最嚴”要求,強化全生命周期質量監管,深入推進藥品安全專項整治,嚴查安全風險隱患,重處違法違規行為。


            新時代需要新創造,新征程呼喚新作為。我們要以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實黨的二十大精神,堅持人民至上,堅持自信自強,堅持改革創新,全力推進醫療器械產業和監管創新發展高質量發展,更好地滿足人民群眾的健康需求,為全面建設社會主義現代化國家而共同努力。


           ?。ū疚恼幾試宜幈O局副局長徐景和11月18日在第二屆醫療器械創新發展峰會上的講話)


          (責任編輯:張可欣)

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