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          吉林省藥監局召開GB 9706系列標準實施工作推進會

          • 2022-11-23 19:13
          • 作者:葉陽歡
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊  11月22日,吉林省藥品監督管理局召開GB 9706系列標準實施工作推進會,對國家藥監局專題會議要求進行再貫徹再部署再落實,壓實屬地監管責任,督促落實工作任務,全面落實注冊人備案人主體責任,保證標準轉換的平穩過渡,確保上市產品的安全、有效、風險可控。省藥監局黨組成員、副局長許東雷出席會議并講話。


            會議傳達了國家藥監局GB 9706系列標準實施工作專題會的會議精神,通報了省藥監局貫徹落實的有關工作部署。目前,省藥監局已成立工作專班,多次召開協調會,對省內各檢驗機構和審評中心提出具體工作要求,研究制定推進新版標準的實施方案,全面推進新版系列標準實施工作。


            會議指出,新版標準為我國醫療器械注冊人、備案人研制生產醫用電氣設備提供了重要準則,實施新版系列標準是產品質量安全的保證。要全面落實注冊人備案人標準實施的主體責任,注冊人備案人應在新版系列標準頒布后,及時識別產品技術要求和新版系列標準的差異,按照要求完成產品標準檢驗和注冊工作。各檢驗機構要加大檢驗設備的投入,加快擴充檢驗項目,提升檢驗范圍的覆蓋面,能夠滿足本省注冊人備案人的基本檢驗需求,做好新版系列標準相關培訓,確保檢驗人員能夠熟練掌握、應用有關標準開展檢驗工作,并對GB 9706系列標準的產品實行優先檢驗,做到隨到隨檢。


            會議要求,各市州市場監管局、各檢查分局切實加強組織領導,成立工作專班,制定工作方案,統籌組織、指導推動新版系列標準實施工作,并指定專人負責督辦醫療器械注冊人備案人開展產品檢測和注冊,建立工作管理臺賬,摸清底數,倒排工期,保證工作落到實處;組織注冊人備案人簽訂承諾書,督促落實主體責任,確保新版標準實施工作按期完成。各地監管部門應在2023年2月底前與注冊人備案人簽訂承諾書;2023年5月1日以后,加大日常監管和監督抽驗工作力度,對未及時完成新標準的注冊人備案人,存在違規行為的,應依法依規嚴肅處理。


            會議強調,吉林省藥監局將聚焦醫療器械“十四五”產業發展規劃,充分發揮專班作用,進一步加強審評檢驗能力建設,對注冊人備案人及受托注冊人、備案人開展新版系列標準全覆蓋培訓,確保新版系列標準的有效實施;對涉及新版GB 9706系列標準的審評、審批事項優先辦理,優化流程,提高審評審批質量和效率,推動全省醫療器械產業實現高質量快速發展。


            會議以線上線下相結合的方式召開。省藥監局相關處室、直屬單位主要負責人和工作人員在主會場參會;省計量院主管院長及相關工作人員,各地監管部門負責人和工作人員,注冊人備案人的法定代表人或企業負責人線上參會。 (葉陽歡)


          (責任編輯:王哲涵)

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