<address id="xpxpn"></address>
<address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
<address id="xpxpn"></address>

        <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
        <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>

          三方聯合發文推進海南藥品真實世界數據應用試點工作

          • 2022-11-21 15:15
          • 作者:落楠
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊(記者落楠) 11月18日,《國家藥品監督管理局藥品審評中心 海南省藥品監督管理局 海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局開展藥品真實世界研究工作實施辦法》(以下簡稱《實施辦法》)發布,進一步推進藥品真實世界數據應用試點工作,建立順暢的溝通協調機制?!秾嵤┺k法》細化了三方職責、申報試點程序、溝通交流程序等,給予利好措施,同時明確了申請人退出試點的情形和程序。


            國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)與海南省藥品監督管理局(以下簡稱海南省局)、海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局(以下簡稱樂城局)共同建立藥品真實世界數據研究協調工作機制以來,應用試點工作的管理進入常態化、動態管理階段?!秾嵤┺k法》是為進一步鞏固總結應用試點工作經驗,優化完善工作機制,強化溝通交流程序。


            按照《實施辦法》,申報試點程序包括申請、初審、審核、納入試點、開展研究、申報注冊和審評。獲批在樂城醫療機構使用的臨床急需進口藥品,其持有人或經持有人授權的代理人有意愿在樂城開展藥品真實世界研究試點,并有注冊申報目的的,按照確定的標準和格式,向海南省局或樂城局提交申請和方案。在海南省局進行初審、藥審中心審核后,經審核符合要求的,海南省局書面通知申請人納入試點。申請人開展研究、申報注冊后,藥審中心按規定程序、標準開展審評。


            對于溝通交流,《實施辦法》表示,申請人可在提交試點方案后、藥品真實世界研究開展中、注冊申報前、注冊審評中,均可填寫《溝通交流申請表》,向海南省局提出溝通交流申請。必要時藥審中心可主動提出召開溝通交流會議。申請人自藥品納入試點后至獲批上市前,每季度向海南省局、樂城局書面反饋研究情況一次。


            《實施辦法》規定了退出程序,申請人應退出真實世界研究試點的6種情形包括:1.因非不可抗力原因,申請人在獲得同意后超過3個月未開展藥品真實世界研究工作;或超過3個月以上中斷研究,且沒有繼續開展研究的計劃;2.申請人未按經審核的方案開展研究,研究方案有重大變更未及時報告;3.由于各種情況,原試點方案無法繼續執行,又無可替代新方案的;4.研究數據存在真實性問題;5.申請人有違反藥品管理法律法規行為,藥監部門認為有必要退出的情況;6.申請人主動放棄開展藥品真實世界研究工作的。


          (責任編輯:張可欣)

          分享至

          ×

          右鍵點擊另存二維碼!

          網民評論

          {nickName} {addTime}
          replyContent_{id}
          {content}
          adminreplyContent_{id}
          沦为玩物的性奴全文阅读

          <address id="xpxpn"></address>
          <address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
          <address id="xpxpn"></address>

                <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
                <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>