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          激蕩中藥創新源頭活水 ——關于“三結合”中人用經驗的認識與思考

          • 2022-11-21 10:17
          • 作者:
          • 來源:中國食品藥品網

          □?王海南?于江泳?蔡毅?趙志宏


          2019年10月,《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》發布,首次提出要“構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”。2020年12月25日發布的《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》中再次強調,“按照中藥特點、研發規律和實際,構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據體系”。中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合(以下簡稱“三結合”)的中藥審評證據體系一經提出即獲得學界、業界的廣泛認可,認為其符合中醫藥臨床實踐特點及中藥新藥的產生規律。其中,人用經驗在“三結合”證據體系中的地位和作用尤為引人關注。


          中醫藥臨床實踐特點與人用經驗


          傳承與創新發展是中醫藥學始終不變的主題。薪火相傳、守正創新,是中醫藥學發展的不竭動力。中醫藥的傳承,包括醫理的傳承和醫術的傳承。醫理的傳承主要體現在對人體生理、病因病機、藥物藥性的認知以及各家學說等方面的傳承;醫術的傳承則主要體現在對診療經驗(診療策略、治則治法、處方用藥思路)以及單方驗方等的傳承。在中醫臨床實踐過程中,醫者遇到新的情況和問題時,會在既有的理論和實踐的基礎上進行創新,以解決臨床問題,在這個過程中逐漸形成了新的理論、學術思想以及診療方法。這是中醫藥傳承發展的主要過程。中醫的臨床實踐以中醫藥理論為指導,而中醫臨床實踐又進一步推動中醫藥理論的進步、發展。從實踐的觀點看中醫藥理論,它絕不是玄學,而是可重復的臨床實踐經驗,也就是寶貴的人用經驗。學習各中醫流派、國醫大師、名醫大家,學習的就是這些寶貴的、可重復的人用經驗。


          在現代,中醫專業的學生需要熟讀中醫經典著作,從中學習、體悟中醫思維模式,逐步提高自身的中醫思維能力。保持中醫思維是“守正”的重要體現。不同于數理化的邏輯思維模式,中醫的思維模式有其獨有的特點,其中“象”思維是中醫最基本的思維模式,也是中醫學的主要思維方法。無論是對中藥性能的把握,還是對臟腑之象、經絡之象、舌象、脈象、證象、病象乃至于“醫者意也”意象的觀察揣摩,都以象思維貫穿其中而發揮主要作用。通過取類比象、司外揣內、天人合一等,象思維具有天才般的想象,多為在發散性思維基礎上形成的規律性的總結,具有樸素的辯證法色彩。中醫思維借助象思維對中醫臨床實踐經驗進行提煉和升華,并通過臨床實踐去偽存真,從而使提煉、升華得到的經驗在臨床實踐中能被醫者重復使用。用中醫藥術語記載保留下來的這些可重復的經驗就是寶貴的人用經驗以及蘊含著人用經驗的中醫藥理論。


          “三結合”中的人用經驗


          廣義的人用經驗包括中醫藥理論所蘊含的實踐經驗以及古代醫案所記載的臨床經驗,而“三結合”下的人用經驗則為狹義的人用經驗,是基于固定處方的對當代臨床實踐的高質量總結。顯然,以藥物研發為目的總結的人用經驗與以形成臨床診療方案為目的總結的人用經驗不同,后者不需要完全固定處方,通常會圍繞基礎方進行隨證加減。


          之所以強調當代臨床實踐,是為了強調“三結合”中的人用經驗至今仍能驗之于臨床。這一點與《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)對古代經典名方的定義是完全一致的。在《中醫藥法》中,古代經典名方,是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑,明確強調古代經典名方應在當代仍然行之有效。


          人用經驗的形成過程


          作為審評證據體系,“三結合”中的人用經驗應當能回答臨床治療所關心的一些基本問題。如:臨床治療用的是什么樣的處方?滿足什么臨床需求?什么樣的人群適用?療程多長?判定療效的標準是什么?在一定時間段內接受治療患者的總體有效率是多少?如果不能回答這些臨床問題,即使病例再多,也不能稱其為人用經驗。因此,要形成“三結合”中的人用經驗,大致要經歷以下兩個階段。


          第一階段是臨床經驗方的形成階段。通過臨床實踐,醫者在臨床個體化診療實踐中尋找治療規律,逐漸確定治則治法,并最終確定處方藥味及藥味劑量。


          第二階段是進一步梳理臨床問題并進行一定程度驗證的階段。在處方確定后,通過專病專方的使用,方藥所能解決的臨床問題變得更加清晰。在此階段,可嘗試采用一些臨床科研方法對經驗方的療效作進一步評估,為群體化用藥做準備。


          人用經驗形成的兩個階段既可以單向遞進,也可以循環往復,以不斷提高臨床療效。對于經過臨床反復實踐的經驗方,醫療機構也可在此階段將其轉化為醫療機構制劑。


          人用經驗數據的規范收集和整理


          在人用經驗形成的過程中,其數據收集、整理的規范性應當得到重視,這事關能否整理出高質量的人用經驗。尤其在人用經驗形成的第一階段,能否圍繞臨床問題原原本本地收集臨床治療的每一個患者的診療數據并加以及時整理是非常關鍵的。這些診療數據應該具有較好的完整性,既包括一個時間段內治療有效患者的信息,也包括該時間段內治療無效、效果差的患者的信息。如果只收集有效病例,忽視無效病例,這樣總結出來的人用經驗就會被放大,在臨床實踐中的可重復性也會降低。需要指出的是,人用經驗數據的收集不能僅流于形式,如果僅是一些零星的或是一堆雜亂的醫案,即便有國醫大師、名老中醫的簽字蓋章,這樣的資料恐怕也難以成為反映人用經驗的資料。明末清初著名醫家喻嘉言在《寓意草》中提出“議病式”,用以規范收集患者臨床信息,值得今人借鑒。


          在前瞻性收集人用經驗數據時,需要醫者先期對數據的內容、用語、格式等進行設計,并反映在醫案中。如能引入人工智能及數據科學的有關方法,建立電子病歷系統,實時采集、匯總分析醫者臨診信息,并進行人機互動、遠程隨訪,將會極大地提高人用經驗收集、整理的規范性、完整性和便捷性。


          人用經驗與隨機對照試驗


          人用經驗的形成有諸多方法和途徑,并非一定要依賴隨機對照試驗進行。但是,“三結合”中的人用經驗與隨機對照試驗之間的關系絕非是對立的、排斥的,而是相輔相成的。由于人用經驗已經回答了中藥新藥研發中探索性臨床研究所需回答的一些基本問題,因此,這就為后續確證性的隨機對照試驗方案的精準設計及其成功實施奠定了基礎,由此可實現中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗的有機結合。


          隨機對照試驗作為目前藥物研發的通行方法,對藥物的有效性、安全性評價具有重要作用。諸多中藥新藥在上市前,均進行了較為嚴格的隨機對照試驗。其中不乏與化學藥品進行對照的中藥新藥,例如近年獲批的桑枝總生物堿,是同化學藥品中公認的陽性藥物拜糖平進行了頭對頭的對照,且采用了糖化血紅蛋白這一公認的療效評價指標。這說明,隨機對照試驗同樣適用于中藥,中藥新藥研究的質量在提升,我國研制出了高水平的中藥新藥。


          人用經驗“倒逼”中醫藥理論創新


          在醫療實踐中,臨床醫生往往因忙于診務而忽略對診療信息的完整記錄,對療效的評判有時只停留在來自患者自我感覺的模糊認識層面,沒能對患者獲益的詳細情況進行精準辨識,從而流失了很多有效的臨床信息,不利于人用經驗的積累。而人用經驗數據收集與整理的有關考慮對中藥臨床實踐提出了新的要求,將引導醫者把患者四診信息及療效特點完整記錄下來,更仔細、完整地收集患者臨床診療信息,從中探尋用藥規律。完整、規范收集的人用經驗數據有助于展現處方演變的清晰脈絡,理解經驗方藥味有效劑量的臨床依據,從臨床實踐出發準確地理解方解;引導醫者更有意識、有規律地在臨床實踐中積累診療經驗,形成有效方藥,推動中醫藥理論隨實踐的發展而不斷發展創新,為真正來源于長期臨床實踐的有效中藥新方的產生提供不竭的源泉,這也是構建“三結合”證據體系更深遠的一個目標。


          人用經驗是“三結合”審評證據體系中的重要一環,無論是醫者還是中藥研發人員均應對其形成過程予以高度重視與關注。高質量的人用經驗往往需要將回顧性研究與前瞻性觀察有機結合,經系統總結而成。同時,需要辯證處理好人用經驗與隨機對照試驗之間的關系,如此方能充分發揮“三結合”證據體系的作用:一方面使人用經驗能更加清晰地得到傳承,促進中醫藥理論的傳承創新;另一方面又使中藥新藥的研發有源頭活水,使得中藥的臨床療效能被說清楚、講明白,進而助力中藥“走出去”。


          (作者單位:國家藥品監督管理局藥品注冊管理司)


          (責任編輯:劉思慧)

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