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          器審中心發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》

          • 2022-11-18 20:05
          • 作者:閆若瑜
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 11月18日,國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》(以下簡稱《清單》)及相關使用說明,進一步明確醫療器械強制性標準的適用情況。


            《清單》以《醫療器械分類目錄》二級產品目錄為框架,對應展示相應分類目錄下全部或部分產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準,為申請人/注冊人確定具體產品所適用的強標提供參考?!肚鍐巍愤€梳理了醫用電氣設備、外科植入物金屬材料等適用范圍較廣泛的強制性標準,形成醫療器械通用性強制性標準列表,以附錄的方式呈現。


            《醫療器械產品適用強制性標準清單使用說明》指出,如醫療器械注冊證有效期內,清單中列明的強制性標準發生變化并發布實施,已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更注冊的,注冊人應當先行辦理變更注冊手續。同時鼓勵注冊人積極執行強制性標準,對于未納入清單的產品,若有適用強制性標準發生變化,也應符合新強制性標準的要求。


            需注意的是,醫療器械注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施,已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化,即符合新的強制性標準。對此,《醫療器械產品適用強制性標準清單使用說明》列舉了兩種具體情形,明確兩種情形下,產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號,無需辦理變更注冊。


            《清單》實行動態調整,將依據國家藥監局醫療器械標準管理中心發布的強制性標準進行實時更新。(閆若瑜)


          (責任編輯:張可欣)

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