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          依案說法 | 電子產品“多功能激光梳”,是否界定為醫療器械?

          • 2022-11-18 11:42
          • 作者:張華宇
          • 來源:中國醫藥報

          案情


          2022年7月,某地藥監局接到舉報,稱某生產廠家通過網絡銷售的一款“多功能激光梳”,廣告宣傳上有“生發密發”功效,產品結構與預期用途應屬于第二類醫療器械(0903-01)激光治療設備,該生產廠家未取得“多功能激光梳”醫療器械注冊證書,涉嫌違反了《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)第八十一條第一款第(一)項“生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械”。


          經查,該企業具有醫療器械生產許可證,從事生產銷售取得醫療器械注冊證的“激光治療設備”類產品,同時也生產銷售未取得醫療器械注冊證的電子產品“多功能激光梳”。該“多功能激光梳”產品經當地質量技術監督局檢測合格并備案,制定了產品企業標準,符合電子產品生產銷售要求;產品外觀信息及使用說明書中沒有“生發密發”功效的表述,但其在網絡銷售的網頁上有“生發密發”的宣傳。


          分歧


          該企業上述行為是否違法,應如何處理,執法人員產生了分歧。


          第一種觀點認為,該企業行為不違法。理由是該電子產品經質監局檢測合格并備案,制定了產品企業標準,符合電子產品生產銷售要求;產品外觀信息及說明書中沒有“生發密發”預期目的表述,沒有對疾病診斷治療過程和結果、適用范圍等信息的表述。另外,國家藥監局沒有明確規定該產品分類屬于醫療器械,所以不能認定該產品為第二類醫療器械,故生產銷售該產品不存在無證生產情形。至于產品網售頁面上有“生發密發”宣傳,應視為電子產品銷售時使用的廣告語,可能涉嫌夸大宣傳。


          第二種觀點認為,“多功能激光梳”應作為醫療器械管理,該企業行為違反了《條例》第八十一條第一款第(一)項規定?!稐l例》第一百零三條規定,“醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”;醫療器械的目的是“疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解”“損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償”等?!岸喙δ芗す馐帷毙в猛緩街饕ㄟ^波長650nm激光的物理方式獲得,預期目的為“生發密發”,與前述醫療器械的目的相符。


          另外,依據《醫療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設備”產品描述“利用弱激光與人體組織的光化學或生物刺激作用機理,達到治療的目的”,該產品與上述描述一致,符合《條例》第一百零三條第一款關于醫療器械的含義,應作為第二類醫療器械管理。


          評析


          筆者支持第一種觀點,該產品不屬于醫療器械。理由如下。


          首先,對于產品是否屬于醫療器械,需要進行事實判定,即從產品外觀、預期目的兩方面進行判定。產品外觀信息包括名稱、標簽和說明書等是否標識為醫療器械;預期目的包括產品的標簽、使用說明、操作手冊等技術資料,是否標識具有醫療器械的預期目的。涉案產品外觀信息、預期目的均未標識屬于醫療器械。


          第二,需要進行法律判定。該產品是否屬于醫療器械,法律判定的主要依據是《條例》第一百零三條關于醫療器械含義的規定。判定該產品屬于何種類別醫療器械,主要依據一是《醫療器械分類規則》,其附件《醫療器械分類判定表》進行明確規定;二是《醫療器械分類目錄》;此外,國家藥監部門還發布了部分產品是否作為醫療器械管理的界定和分類文件。涉案產品的技術原理、技術特點符合醫療器械含義要求,產品描述與《醫療器械分類目錄》中“0903-01激光治療設備”一致,但產品預期目的、用途等發生了實質性變化,不能確定屬于醫療器械。


          第三,應依據醫療器械風險程度判定?!稐l例》第六條明確,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理;評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。由于沒有生發功能的同類醫療器械,該產品沒有可參考的同類醫療器械標準。該產品結構特征利用弱激光,使用方法是外用,綜合判斷其風險程度較低,預期的臨床效果不易判定。因此,該產品更適合定義為電子產品。


          此外,對于日常監管、稽查、投訴舉報中涉及產品類別確定的,由所在地省級藥品監管部門根據實際情況作出判定,也可根據2017年原國家食品藥品監管總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知,提出分類界定申請。


          綜上,對于醫療器械的界定需要從事實判定、法律判定、風險程度等方面綜合考量。該舉報中企業生產的日常電子產品,未標識醫療器械的名稱和效用,市場也無同類醫療器械產品,從預期目的、結構特征、使用方法等因素考慮為風險程度低、效果不能明確的產品,所以不認定為醫療器械。


          關于企業宣傳廣告中有“生發密發”功效的行為,需由市場監管部門進行調查,若認定存在虛假廣告的違法事實,則該企業違反了《中華人民共和國廣告法》第二十八條,應根據廣告法第五十五條的規定處罰;如該虛假廣告損害消費者權益,應責令其根據《中華人民共和國消費者權益保護法》第五十二條、第五十五條的規定進行賠償。

          (湖北省藥監局武漢分局 張華宇)

          本文屬學術性探討,除法律法規明確規定外,不作為執法依據。

          (責任編輯:陸悅)

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