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          《藥品網絡銷售監督管理辦法》大家談 | 優化監管手段?全流程規范處方藥網售行為——淺議處方藥網絡銷售監管及電子處方流轉管理

          • 2022-11-18 11:38
          • 作者:黃建明 陳鵬光
          • 來源:中國醫藥報


          隨著《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)的發布,我國藥品網絡銷售監管相關法律法規進一步完善。其中,對于處方藥網售行為的監管也進一步明確。


          放開處方藥網售,是適應社會生活方式變化的趨勢所在,是新時代優化民生服務的重要舉措,是方便公眾購藥、提高用藥可及性的現實需求。然而,當前網上無處方售賣處方藥、處方造假等亂象仍屢見不鮮,網售藥品的質量控制和追蹤溯源還難以得到有效保障,存在較大風險隱患?;诖?,如何更加有效地做好處方藥網售監管,壓實藥品網絡零售企業、第三方平臺、電子處方提供單位等各方責任,在支持便捷購藥的同時進一步保障公眾購藥用藥安全、促進業態健康良性發展,需要在實踐中不斷探索。


          從禁止到有序放開

          處方藥網售實際監管中面臨四難題


          處方藥網售歷經了明確禁止、開放探索、有序放開三個階段。


          新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)在法律層面上取消了處方藥網售限制,僅規定“疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網絡上銷售”。2020年國務院辦公廳印發的《關于以新業態新模式引領新型消費加快發展的意見》 提出,大力推進電子處方流轉、藥品網絡銷售等服務。2021年國務院辦公廳印發《關于服務“六穩”“六?!边M一步做好“放管服”改革有關工作的意見》,其中第十七條明確提出“在確保電子處方來源真實可靠的前提下,允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥”,從大政方針上明確了處方藥網售的有序放開。2022年8月,《藥品網絡銷售監督管理辦法》發布,對處方藥網售作出了一系列具體規定。


          在零售藥店購買處方藥的群體主要是慢性病患者群體,包括心血管疾病、糖尿病、呼吸系統疾病等患者。我國慢性病患者群體數量龐大,這也使得處方藥的購買群體基數大、黏性強。傳統情境下,患者每次購買處方藥都需要醫生重新開具處方,手續較為繁雜;而網上購買處方藥的流程相對簡便,藥品價格透明,流通成本更低,不僅便利患者,還能一定程度上緩解醫療系統負擔。當前,國家對處方藥網售業務的監管正在不斷完善,但是在實際監管中仍舊面臨不少問題。


          問題一:處方藥網售非法渠道難消除


          《辦法》規定,藥品網絡銷售企業應當向藥品監管部門報告相關信息,開展藥品網絡銷售的第三方平臺應當向平臺所在地省級藥品監管部門備案。但是在利益驅使下,仍有不法分子鋌而走險,他們或私建網站售藥,或直接通過聊天軟件、朋友圈、微信小程序等網絡社交平臺展示和銷售藥品,或在不具有藥品經營資質的情況下在淘寶、拼多多等第三方平臺上開設網店售藥等。而這些非法的網站和店鋪往往伴隨產品虛假宣傳、夸大功效等情形,給公眾用藥安全帶來很大風險隱患。同時,由于這類非法網站和店鋪的隱蔽性較高,查處難度相對較大。比如,近期各地藥監部門公布的藥品安全專項整治典型案例中,一些非法經營者利用互聯網隱蔽性強、覆蓋面廣的特點,在未取得藥品經營許可證的情況下,通過非法網站銷售藥品,甚至銷售涉嫌非法添加藥品成分的“壯陽藥”“減肥藥”等假藥,嚴重危害群眾健康安全,社會影響惡劣。


          問題二:處方真實性難確認


          《辦法》第九條規定,通過網絡向個人銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。然而,在實際購藥過程中,藥品網售企業和購藥者均會傾向于完成交易,并排斥阻礙交易的規則,即可能存在買賣雙方對處方的合謀造假情形,由此導致監管部門對處方真實性的監管難度大增。目前,各地大型醫療機構電子病歷和電子處方尚未向院外開放,因此處方藥網售業務中的處方主要有兩種來源:一種是線下醫療機構診療后開具的紙質處方,另一種是線上互聯網醫院平臺基于患者線上問診后開具的電子處方。外配紙質處方存在不易辨別真實性、合法性的弊端,存在鑒定難、監管難的問題?;ヂ摼W醫院電子處方雖便捷,但如果不依靠處方流轉系統,實現醫師資質、電子病歷等信息共享,對處方上的電子簽名和時間戳進行真實性鑒定,也會出現系統性偽造處方的現象。


          問題三:線上問診存在弊端


          雖然互聯網醫院所開具處方的真實性相對容易鑒定,但是由于目前對互聯網醫院線上問診這一新型診療方式缺少完善監管,從而產生了另外一些問題。一是由于線上問診條件限制,部分第三方平臺提供的在線問診由患者自行點選癥狀,即可完成問診并開出處方,問診環節缺少嚴謹性。二是部分第三方平臺的處方藥購買流程設置為先選藥、再開始線上問診,甚至采用系統自動“秒開”處方,實際沒有執業醫師在崗提供診療。三是部分所謂的互聯網醫院和平臺存在利益捆綁,受利益驅使過度營銷電子處方,如對抗菌藥物處方的把關不嚴,沒有嚴格依據《抗菌藥物臨床應用指導原則》開展相應的診療行為,易造成抗菌藥物濫用。


          問題四:電子處方流轉審核缺位


          處方藥需要在醫生評估用藥風險和健康收益后再決定是否使用;部分處方藥需要根據患者的生理狀態開具處方,并由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等。然而,有的網站存在不需要上傳、審核處方即可銷售處方藥的情況,有的網站雖需要上傳處方,但是后臺藥師并沒有對處方進行慎重審核,甚至以非藥師冒充執業藥師,審核機制形同虛設,指導合理用藥的環節能省則省,這對處方藥的用藥安全造成不小的風險隱患。


          推進電子處方流轉模式治理

          嚴厲打擊處方藥網售違法違規行為


          完善處方藥網售的監管及電子處方流轉的管理,應從以下四方面入手。


          首先,從監管體系重塑入手,加快完善處方藥網售配套法規制度。處方藥網售面對的購買群體不僅是區域性、地域性的,更是全國性的。在監管的維度方面,縱向上涉及國家、省、市、縣四級層面,橫向上涵蓋藥品監管、醫療衛生、醫保結算、網絡監管等多個職能部門,因此要加快法規制度體系建設。


          根據《藥品管理法》《辦法》規定,藥品監管部門應盡快建立藥品網絡零售禁售目錄、配送要求、自動化信息監測報送等制度。相關部門應加快修訂完善與處方藥網售相關的互聯網診療、電子病例、電子處方等方面的規制要求,積極構建上下統一、多方協同的處方藥網售大監管格局。目前,國家藥監局已啟動對藥品網絡銷售禁止清單的公開征求意見事宜。


          其次,從網絡診療規范入手,積極推進電子處方真實性的源頭治理。一方面,互聯網診療平臺注冊所在地相關部門要加強對診療范圍、醫師資質、處方開具、數據安全等方面的監管,建立違規電子處方信息的自動監控機制,規范互聯網醫院執業行為。另一方面,接納互聯網診療平臺電子處方的藥品網絡經營企業要落實主體責任,主動甄別非法、假冒診療平臺,并報告所在地監管部門;對于假冒診療平臺或利用機器人等“秒開”處方的平臺,屬地監管部門可建立黑名單制度,禁止企業使用,推動網絡診療行為進一步規范。


          第三,從嚴格處方審核入手,加強處方藥網售企業的流程管理。處方藥網售管理的關鍵是電子處方的真實合法,對于網絡“問診+售藥”一體化的大平臺公司,重點是嚴格實施執業醫師、執業藥師在線醫療服務的資格準入制度,建立標準化、統一化的電子處方審核流程,確保執業醫師、藥師本人真正在崗、在線,確保在線診療、審方和藥學服務全過程記錄,便于監管追溯。


          對于開展“網訂店送”的區域性處方藥網絡零售藥店,屬地藥監部門可通過對企業主體的數字化改造、建立處方流轉審核系統等手段,實現對處方、處方藥、審方藥師、審方過程的智慧動態監管,開啟處方藥網絡零售企業數字化監管新模式。如筆者所在的寧波市鎮海區市場監管局,即以浙江省藥監局打造的“浙里藥店”平臺為依托,對藥店“進銷存軟件”和“陽光藥師”APP進行迭代升級,加入處方藥銷售驗證功能和藥師“刷臉”審方功能:系統設定必須在藥品銷售前完成處方驗證,確保處方信息流轉的及時性;在審方環節,設定藥師必須通過“刷臉”和“定位”核驗后方能開始審方,審方的場景照片、處方單據或電子處方信息上傳監管平臺;同時,對接入的電子處方平臺嚴格審核把關,通過系統實現對處方流轉的全過程監管,避免處方審核流于形式,確保線上線下處方藥銷售要求一致、合法合規。


          第四,從全流程可追溯入手,加強處方藥網售關鍵環節的數據監測。在處方藥的質量管理方面,要堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,落實采購、儲存、配送等環節質量管理要求,實行相關記錄電子化、管理信息化、溯源數字化。


          在電子處方流轉方面,要抓取線上開方、網絡接方、藥師審方、用藥指導、處方存檔等關鍵交易記錄,運用掃臉、掃碼等技術手段實現一張處方從開方醫師、審方藥師、處方藥品與患者信息一一對應匹配。比如,執業醫師、藥師“刷臉”驗證通過后才能診療開方、審方;電子處方單據進行“一方一碼”二維碼賦碼管理,防止未診開方、未審出藥、一方多用的現象。同時,可將上述關鍵環節的數據入網監管,便于事后追查監管和追根溯源,打擊在線虛假診療、虛開藥品等違法違規行為。

          (浙江省寧波市鎮海區市場監管局 黃建明 陳鵬光)

          本文屬學術性探討,除法律法規明確規定外,不作為執法依據。


          (責任編輯:陸悅)

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