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          每周醫藥看點(11.9—11.15)

          • 2022-11-17 09:12
          • 作者:劉思慧
          • 來源:中國食品藥品網

          中國食品藥品網訊 《“十四五”全民健康信息化規劃》發布;間苯三酚注射劑說明書修訂……11月9日—11月15日,醫藥行業的這些動態值得關注。


          行業政策動態


          1.國家衛生健康委聯合國家中醫藥管理局、國家疾控局共同發布《“十四五”全民健康信息化規劃》,提出八項主要任務:集約建設信息化基礎設施支撐體系、健全全民健康信息化標準體系、深化“互聯網+醫療健康”服務體系、完善健康醫療大數據資源要素體系、推進數字健康融合創新發展體系、拓展基層信息化保障服務體系、強化衛生健康統計調查分析應用體系、夯實網絡與數據安全保障體系?!兑巹潯愤€提出了健康中國建設(行動)支撐行動、重點人群智能服務行動、藥品供應保障智慧監測應對行動等八項優先行動。


          2.國家藥監局發布公告,決定對間苯三酚注射劑(包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚)說明書中的【不良反應】【注意事項】項進行統一修訂。


          3.國家藥監局綜合司再次就《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》公開征求意見,《征求意見稿》共12章87條,相比2020年4月公開征求意見版本,內容更加豐富、規定更加細致?!墩髑笠庖姼濉穼χ兴幦擞媒涷灥淖C據要求及應用作出明確規定,規定人用經驗可作為支持注冊申請的證據,明確了可減免相應申報資料的情形,引入真實世界研究作為中藥人用經驗。


          4.國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》?!吨笇г瓌t》針對雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議,并不針對某一特定類型的雙抗;靶向于兩種抗原表位以上的多特異性抗體類藥物研發,也可參考該指導原則。


          5.CDE發布《藥品注冊申請審評期間變更工作程序(試行)》,《程序》適用于藥物臨床試驗申請、 藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等技術審評期間發生的其他變更。藥品上市許可申請審評期間,發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的,申請人應當撤回原注冊申請,補充研究后重新申報。


          6.CDE網站公示17個仿制藥一致性評價任務,涉及瑞巴派特片等藥品。(截至11月15日)


          仿制藥


          產品研發上市信息


          1.國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準上海瓔黎藥業有限公司申報的1類創新藥林普利塞片上市。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥,適用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成人患者。 


          2.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件送達信息,共包括186個受理號,涉及齊魯制藥(海南)有限公司等企業。(截至11月15日)


          藥品


          3.CDE承辦受理35個新藥上市申請,包括藿夏感冒顆粒等藥品。(截至11月15日)


          新藥


          4.翰宇藥業發布公告稱,公司產品醋酸加尼瑞克原料藥DMF收到美國食品藥品管理局(FDA)簽發的NO FURTHER COMMENTS(DMF)信件。根據FDA對原料藥的審評流程,DMF支持的制劑獲得批準后,會給原料藥簽發此信件,意味著原料藥的批準。


          5.亞虹醫藥發布公告稱,其自主研發的APL- 1401新藥臨床試驗申請獲得美國FDA批準,用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。


          6.亞寶藥業發布公告稱,其全資子公司北京亞寶生物向美國FDA申報的索拉非尼片的新藥簡略申請獲得批準。


          7.鴻運華寧生物醫藥宣布,其自主研發的ETa特異性單克隆抗體GMA131注射液的新藥臨床試驗申請,已于近日獲美國FDA批準,擬開發用于治療糖尿病腎病。


          8.人福醫藥發布公告稱,其控股子公司宜昌人福收到英國藥品和健康產品管理局(MHRA)核準簽發的氨酚可待因片的上市許可。


          醫藥企業觀察


          1.百洋醫藥與阿斯利康簽署《推廣協議》和《經銷協議》,阿斯利康授權百洋醫藥作為沙格列汀片/Saxagliptin tablets特定醫院渠道的獨家推廣商,零售渠道的獨家一級經銷商。


          2.漢森制藥擬向全資子公司漢森健康產業增資4000萬元。增資完成后,漢森健康產業注冊資本由2億元增加至2.4億元,漢森制藥持有其股權比例仍為100%。


          3.太龍藥業擬以現金方式對太龍健康增資2.2億元。本次增資完成后,太龍健康的注冊資本由1.61億元增至1.9億元,仍為太龍藥業全資子公司。此外,太龍健康擬出資1000萬元新設全資子公司杭州太龍金棠企業管理有限公司,并由太龍健康、太龍金棠與太龍藥業間接控股股東共同投資設立龍華醫藥產業基金,基金總規模為4億元。


          4.翰森制藥與普米斯生物就后者主要在研藥物PM1080達成戰略合作。翰森制藥將獲得PM1080在大中華區的開發和商業化獨家權利,并向普米斯生物支付5000萬元人民幣的首付款及高達14.18億元人民幣的開發、注冊及基于銷售的商業化里程碑潛在付款。


          5.億帆醫藥發布公告,公司控股子公司美國億一同意將在研產品F-627在美國的獨家經銷權許可給ACROTECH公司,ACROTECH公司需要向美國億一支付最高額不超過2.37億美元的獨家許可費(首付款、里程碑付款),以及兩位數的分級凈銷售額提成。


          6.廣濟藥業發布公告稱,公司與武漢工控簽署技術開發合作框架協議,雙方將進行核心菌種庫構建、應用研究等生物大健康產業合作;公司與北京藍晶微生物公司簽署戰略合作框架協議,雙方將加強合成生物學領域的技術合作,特別是合成生物學在醫美化妝品、新食品原料、生物醫藥、新材料領域的產業化技術合作。


          7.賽默羅生物宣布獲得1.5億元人民幣的C1輪融資及數千萬元銀行貸款,本輪融資由關子創投、天瑞豐年和宜興華睿共同投資。融資資金計劃用于加速推進其研發管線中多個項目的臨床試驗和國際合作,以及后續項目的臨床前開發。


          8.邦耀生物宣布完成逾2億元人民幣B輪融資。本輪融資由上海自貿區基金領投,東方富海、天士力資本、貝達基金等跟投。本輪融資后邦耀生物將繼續推進其細胞和基因藥物的轉化及落地,并加大力度進一步加速全球化研發。


          藥品集中采購


          1.山東省公共資源交易中心于11月9日至11日公示了山東省第三批藥品(中成藥專項)集中帶量采購擬中選結果。本次集采共有155家企業參與競爭,共申報產品330個,通過報價、競價,67個藥品劃分為的15個品種組種藥品全部產生擬中選結果,平均降價44.31%,最高降幅87.97%。其中價格降幅最大的是銀杏葉片,由原來的39.9元/盒降至4.8元/盒,降幅達87.97%;降價金額最大的是血塞通滴丸,由原來70.75元/瓶降至31.82元/瓶,單瓶降價38.93元。


          2.江蘇省醫保局發布《江蘇省第三輪藥品集中帶量采購公告(一)》,確定從已經掛網且未通過(含視同通過)質量和療效一致性評價藥品中篩選出43個藥品進行集中帶量采購。原則上以各品種上年度全省公立醫療機構(含軍隊駐蘇醫療機構)在省平臺采購量為該品種采購周期內的年度意向采購量,并以年度意向采購量的80%(抗生素類為70%)為約定采購量(具體數量另行公告)。


          3.福建省醫保局公布2022年福建省藥品集中帶量采購中選結果,包括阿莫西林克拉維酸鉀、阿昔莫司、氨甲苯酸在內的59個藥品中選?!局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】



          (責任編輯:劉思慧)

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