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          國家藥監局明確醫用透明質酸鈉產品管理類別

          • 2022-11-14 20:20
          • 作者:閆若瑜
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 11月14日,國家藥監局發布《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(以下簡稱《公告》),加強醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的監督管理,進一步規范相關產品注冊備案,保證公眾用藥用械安全有效?!豆妗纷园l布之日起實施。


            根據不同預期用途(適應癥)、工作原理等,《公告》明確了不同類型醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產品的管理屬性和管理類別。其中,用于治療關節炎、干眼癥等的產品,按照藥品管理;以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品,不按照藥品或者醫療器械管理。符合相關情形,且不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分時,按照醫療器械管理,其管理類別不得低于第二類。例如,作為接觸鏡護理產品、可吸收外科防粘連材料、修復膀胱上皮氨基葡萄糖保護層應用時,按照第三類醫療器械管理;作為輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復敷料等應用時,按照第二類醫療器械管理;作為醫用敷料應用時,若產品可部分或者全部被人體吸收,或者用于慢性創面,按照第三類醫療器械管理,若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面,按照第二類醫療器械管理。


            為更好地指導相關產品管理屬性和類別判定,《公告》增加了涉及透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產品管理屬性界定原則以及相關醫療器械產品分類原則,明確了相關產品的管理屬性和管理類別。對于含有透明質酸鈉(玻璃酸鈉)的藥械組合產品,應當根據產品首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。不提倡藥械組合產品添加抗菌成分。


            值得注意的是,當醫用透明質酸鈉產品用于注射進入皮膚真皮層及以下,作為注射填充增加組織容積產品應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。當醫用透明質酸鈉產品作為注射到真皮層,主要通過所含透明質酸鈉的保濕、補水等作用,改善皮膚狀態應用時,如果產品不含發揮藥理學、代謝學或免疫學作用的藥物成分,則按照第三類醫療器械管理;如果產品含有局麻藥等藥物(如鹽酸利多卡因、氨基酸、維生素等),則判定為以醫療器械為主的藥械組合產品。


            為明確實施要求,《公告》還規定了不同情形下注冊申請有關事項,對涉及產品管理屬性或類別轉換的情形,所涉及企業應當在2024年12月31日之前完成轉換。(閆若瑜)


          (責任編輯:王哲涵)

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