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          依案說法 | 新法視角下藥品經營企業超方式經營適用法律淺析

          • 2022-11-14 13:39
          • 作者:肖軍祥
          • 來源:中國醫藥報

               案情


          A市B縣藥品經營企業C公司所持的藥品經營許可證核準的經營方式為零售(連鎖)。2019年6月,B縣市場監管局在檢查中發現,C公司向其下屬連鎖門店以外的零售藥店銷售藥品,以C公司涉嫌擅自改變經營方式經營藥品(俗稱超方式經營)立案調查。調查認定C公司改變經營方式銷售藥品的行為,違反了現行《藥品流通監督管理辦法》第十七條“未經藥品監督管理部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式”規定,依據《藥品流通監督管理辦法》第三十二條,參照無證經營查處,依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)(2015年修正)第七十二條,對C公司作出沒收銷售藥品違法所得117.56萬元、并處違法銷售藥品貨值金額2倍即205.42萬元罰款的行政處罰。


          C公司不服B縣市場監管局行政處罰,向A市D區人民法院提起行政訴訟。D區人民法院審理認為,依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(2019年修訂,以下簡稱《實施條例》)第六十九條“藥品經營企業變更藥品經營許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,由原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的,宣布其《藥品經營許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰”規定,C公司變更藥品經營許可事項的行為在未被原發證機關警告、責令其補辦變更登記手續、宣告相關許可證無效的情況下,因變更經營許可事項與是否構成改變經營方式的行為存在緊密聯系,B縣市場監管局未充分給予C公司進行改正的機會,直接認定C公司存在參照無證經營違法行為,是變相剝奪了行政相對人及時完善經營手續、糾正不當行為的權利。D區人民法院以行政處罰決定認定的事實不清(筆者注:實際是適用法律不當),判決撤銷B縣市場監管局作出的行政處罰決定,責令B縣市場監管局重新作出行政行為。


          B縣市場監管局不服D區人民法院行政判決,向A市中級人民法院提起上訴。A市中級人民法院審理后判決駁回B縣市場監管局的上訴,維持原判,裁判要旨與D區人民法院判決一致。


          分歧與評析


          筆者認為,A市中級人民法院和A市D區人民法院的行政判決,均將藥品經營許可證許可事項變更實行前置申請與改變經營方式重新辦理藥品經營許可證兩者的義務和法律責任混為一談,判決結果值得商榷。


          一、藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的義務和法律責任


          (一)藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的義務


          《藥品經營許可證管理辦法》第十三條規定,藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址等的變更。


          現行《實施條例》第十六條規定,藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的,應當在許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請變更登記;未經批準,不得變更許可事項,原發證機關應當自收到企業申請之日起15個工作日內作出決定。該條款包含三方面內容:一是對藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的程序和審批時限作出規定;二是規定藥品經營企業變更許可事項的義務,即必須在變更許可事項前主動申請,且應在發生變更的30日前提出申請,否則其法定請求權將自動喪失,受理機關既可以受理也可以不受理;三是在法定期限內受理機關必須受理申請并按照相關規定作出行政行為。


          同時,《藥品經營許可證管理辦法》第十四條規定,藥品經營企業變更藥品經營許可證許可事項的,應當在原許可事項發生變更30日前,向原發證機關申請變更登記;未經批準,不得變更許可事項;原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定;申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后,方可辦理變更手續。該條款在《實施條例》第十六條的基礎上,對藥品經營許可證許可事項變更前置申請,原發證部門受理變更申請后依法履行驗收、作出準予變更或不予變更的決定等內容進一步細化規定。從該條款文意考量,藥品經營企業即使按照藥品經營許可證許可事項變更前置規定提出申請,原發證部門受理變更申請后如果驗收未通過,也不能作出準予變更決定。例如,某藥品零售連鎖企業申請變更經營范圍,擬增加冷藏、冷凍藥品經營范圍,但原發證部門驗收時發現該公司未配備與其擬經營品種相適應的冷庫,驗收不通過,自然不會作出準予變更的決定。


          (二)藥品經營企業違反變更藥品經營許可證許可事項義務的法律責任


          經營企業未按照《實施條例》第十六條規定的義務辦理許可事項變更,則屬于違法行為,須承擔相應的法律責任?!秾嵤l例》第六十九條規定:“藥品經營企業變更藥品經營許可事項,應當辦理變更登記手續而未辦理的,由原發證部門給予警告,責令限期補辦變更登記手續;逾期不補辦的,宣布其《藥品經營許可證》無效;仍從事藥品生產經營活動的,依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰?!?/p>


          二、藥品經營企業改變經營方式屬于重新辦理藥品經營許可證行政許可


          (一)經營企業改變經營方式須申請行政許可的義務


          藥品經營許可證的管理涉及的內容比較多,《實施條例》也不可能面面俱到,國務院藥品監管部門根據《藥品管理法》和《實施條例》等上位法的規定,通過制定《藥品經營許可證管理辦法》《藥品流通監督管理辦法》等部門規章,作出詳細具體的規定。


          《藥品經營許可證管理辦法》第十四條第五款規定,企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規定重新辦理藥品經營許可證。該條款對改變經營方式需要申請行政許可作出義務性規定。藥品零售連鎖公司和零售藥店等經營企業的藥品經營許可證核準的經營方式均為“零售”,如需從事藥品批發活動,則是從零售轉為批發的經營方式,應當按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定重新辦理許可,而不能申請藥品經營許可證許可事項變更。


          (二)藥品經營企業改變經營方式的法律責任


          《實施條例》對藥品經營企業改變經營方式既無義務性(禁止性)規定,也無法律責任規定?!端幤方洜I許可證管理辦法》對藥品經營企業改變經營方式有義務性規定,但未規定法律責任。而《藥品流通監督管理辦法》第十七條規定,未經藥品監管部門審核同意,藥品經營企業不得改變經營方式,應當按照藥品經營許可證許可的經營范圍經營藥品;第三十二條明確,藥品經營企業違反第十七條規定的,依照《藥品管理法》第七十三條規定,沒收違法銷售的藥品和違法所得,并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。


          可見,《藥品流通監督管理辦法》對藥品經營企業改變經營方式既規定了義務(禁止性),也規定了法律責任。需要說明的是,《藥品流通監督管理辦法》第三十二條中的“《藥品管理法》第七十三條”系指“《藥品管理法》(2001年修訂)第七十三條”,即參照無證經營的法律責任條款,對應的是《藥品管理法》(2015年修正)第七十二條和《藥品管理法》(2019年修訂)第一百一十五條。


          綜上,C公司未經許可改變經營方式,應當適用《藥品流通監督管理辦法》第三十二條給予處罰。同時,由于《藥品管理法》(2019年修訂)也未規定藥品經營企業改變經營方式的義務(禁止性)和法律責任,因此在新法視角下,藥品經營企業改變經營方式,仍然應當適用《藥品流通監督管理辦法》。筆者建議:藥品監管部門遇到類似行政復議、行政訴訟案件,應主動與行政復議機關或人民法院溝通,釋法說理,以便行政復議機關或人民法院依法維持行政處罰,助推藥品監管良法善治,提升藥品稽查執法公信力。

          (四川省藥監局第二檢查分局?肖軍祥)

          本文屬學術性探討,除法律法規明確規定外,不作為執法依據。

          (責任編輯:陸悅)

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