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          淺議新法規下醫療器械合格證明文件的內涵與監管

          • 2022-11-11 19:17
          • 作者:王張明
          • 來源:中國醫藥報

          《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)自2000年頒布以來,分別在2014年、2017年、2020年經過三次修訂。2014年《條例》修訂時,原《條例》中的“合格證明”修改為“合格證明文件”,后續修訂版本中均沿用了這一表述。那么,“合格證明”與“合格證明文件”之間有什么異同?2021年6月1日起,新修訂《條例》正式施行,與《條例》相配套的規章也相繼制修訂,在新法規框架下醫療器械合格證明文件的規定產生了哪些變化?這些變化又會給醫療器械的監管帶來哪些變化?本文將對上述問題進行探討。


          合格證明與合格證明文件的區別


          關于“合格證明”與“合格證明文件”,2000年版《條例》第二十六條規定:“醫療器械經營企業和醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械,并驗明產品合格證明?!毙滦抻啞稐l例》第四十五條規定:“醫療器械經營企業、使用單位應當從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進醫療器械。購進醫療器械時,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度?!钡谖迨鍡l規定:“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械?!钡?,目前法律法規并未對“合格證明”“合格證明文件”予以定義或明確它們具體指的是什么材料或文件。


          合格證明


          《中華人民共和國產品質量法》第二十七條規定,“產品或者其包裝上的標識必須真實,并符合下列要求:(一)有產品質量檢驗合格證明”。2007年11月15日《醫療器械流通監督管理辦法征求意見稿》第四十七條提出,“合格證明:是指生產企業出具的表明出廠的產品經質量檢驗合格的標識。進口產品的合格證明,即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業提供的相關文件?!贝送?,2004年原國家食品藥品監督管理局醫療器械司在《對吉林省食品藥品監督管理局〈關于對進口醫療器械產合格證明界定有關問題的緊急請示〉的復函》中也曾明確,“關于醫療器械的‘合格證明’,《醫療器械監督管理條例》及配套規章中未對其形式有所規定。進口產品的合格證明,即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識?!?/p>


          綜合以上法律法規及相關文件,筆者認為,“合格證明”應該是醫療器械經檢驗符合標準的證明,它可以是醫療器械的檢驗報告書,也可以是一份證明醫療器械合格的文件或材料。目前法律法規尚未對合格證明的格式有明確規定,這就導致合格證明的格式千差萬別、繁簡不同,甚至相同廠家不同時期、不同產品的合格證明格式都不同。


          合格證明文件


          2018年《國家藥品監督管理局辦公室關于醫療器械產品合格證明文件有關問題的復函》明確,“依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章,醫療器械的‘合格證明文件’,應當是指醫療器械生產企業證明醫療器械在出廠前經檢驗合格的有關文件或者標識,可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等?!睆脑搹秃梢缘弥?,“合格證明文件”與“合格證明”內涵基本一致。


          但是,2017年廣西壯族自治區高級人民法院行政裁定書[(2017)桂行申152號]中涉及的案件,卻對“合格證明文件”有著不同的理解,而且不論是一審、二審還是高級人民法院,意見是高度一致的。該案件具體情況如下:桂林市第三人民醫院發現供貨方興中公司所提供貨物中的醫療器械Sunlight Omnisense7000型超聲骨強度儀(進口醫療器械S/N:2014095428)無中文說明書、中文標簽、報關單、檢驗檢疫合格證明等文件,供貨方便自行打印了中文標簽并上網下載翻譯了一份中文說明書交給桂林市第三人民醫院。監管部門經檢查后發現無論是供貨方還是桂林市第三人民醫院均無法提供該骨強度儀的報關單、入境貨物檢驗檢疫等證明,遂將其定性為無合格證明文件的醫療器械予以行政處罰。


          興中公司不服此處罰,提起行政訴訟。在行政裁定書中,廣西高院認為:《條例》的立法目的是為了保證醫療器械的安全、有效,保證人體健康和生命安全,現行《條例》已經將“合格證明”修訂為“合格證明文件”,在有權機關對此作出明確解釋之前,對“合格證明文件”這一術語的理解應當符合其立法之目的。由于各國國情不一,各國對醫療器械的強制性標準也不盡相同,但醫療器械制造商在生產醫療器械時,都應依據出口到岸國家或地區的標準進行生產。在我國境內經營進口醫療器械,所需遵循的《條例》中規定的“合格證明文件”,其含義顯然不僅僅包括出廠合格證明,還應包括符合我國醫療器械標準的其他合格證明文件,也只有這樣,才能實現保證我國境內醫療器械的安全、有效,保證我國人民身體健康和生命安全的立法目的。雖然案涉的超聲骨強度儀張貼有出廠檢驗合格標識,但是該標識系境外醫療器械生產企業對其產品合格出廠的標識,僅能證明案涉產品在出廠時是合格產品,興中公司未能提供其他的任何證明文件證明案涉產品是符合我國醫療器械標準的合格產品。因此,案涉產品屬于無合格證明文件的進口醫療器械。


          從該案例可以看出,“合格證明文件”不僅包含了合格證明,對進口產品來說,還是包括入境貨物檢驗檢疫證明以及中文標簽、說明書等在內的證明該醫療器械符合我國相應標準和法律法規的文件集合。由此,可以理解為“合格證明文件”與“合格證明”之間是包含與被包含的關系。


          新法規對合格證明文件的要求


          2014年施行的《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱舊《生產辦法》)第四十條規定:“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件?!钡诹艞l規定,“出廠醫療器械未按照規定附有合格證明文件的”,“由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告,責令限期改正,可以并處3萬元以下罰款”。從這兩條可以看出,醫療器械的“合格證明”應當在醫療器械生產出來之后且應當在出廠前出具,即醫療器械應當在生產廠家按標準檢驗合格后附合格證明方可出廠。


          但2022年5月1日起開始施行的新《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱新《生產辦法》)已經將上述兩條規定刪除,且全篇只字未提“合格證明文件”,僅在第二十五條規定:“醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求,建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行,并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求?!?/p>


          可以看出,“合格證明文件”只是從形式上保證了醫療器械符合強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求,而新《生產辦法》卻從實質上要求生產企業保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。


          新修訂《條例》中也僅規定了醫療器械經營企業、使用單位在購進醫療器械時應當驗明醫療器械的合格證明文件,并規定醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用無合格證明文件的醫療器械,從法律條文來看,并未有“不得生產無合格證明文件的醫療器械”的類似規定。筆者認為這樣設計條款的原因是:從醫療器械的經營和使用環節來看,此時的醫療器械必須是有合格證明文件的,所以新修訂《條例》在經營、使用環節對“合格證明文件”作如此規定,是符合邏輯的。而由于合格證明文件是由生產企業出具的,必須是在醫療器械生產出來之后、經過企業質量檢驗部門按強制性標準或產品技術要求檢驗合格后再出具的。因此,從邏輯上來看,本就沒有“生產無合格證明文件的醫療器械”這一說?!稐l例》中未規定“醫療器械生產企業不得生產無合格證明文件的醫療器械”就在情理之中了。


          醫療器械未經檢驗即出廠如何處理


          新《生產辦法》里將原有的關于“合格證明文件”的條款刪除,新修訂《條例》中又未對“生產無合格證明文件醫療器械”有相關限制,是否意味著生產企業在“合格證明文件”這個問題上可以游離在法律法規之外?


          筆者認為并非如此。新修訂《條例》第八十六條對“經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械”規定了法律責任。此處法律條文的表述,強調的是“經營、使用無合格證明文件的醫療器械”而不是“醫療器械經營企業、使用單位經營、使用無合格證明文件的醫療器械”。


          企業生產醫療器械的目的是為了銷售,所以生產企業銷售自產的醫療器械行為,也屬于醫療器械經營行為,是囊括在該條款所表述的“經營”里的,這也相當于規定了生產企業銷售醫療器械時,必須附帶合格證明文件,由此也可以解釋為什么新《生產辦法》將舊《生產辦法》第四十條和第六十九條刪除。


          需要注意的是,按照舊《生產辦法》第六十九條規定,生產企業出廠醫療器械未附合格證明文件規定的罰則是行為罰,僅為“可以并處于3萬元以下罰款”,但這些醫療器械進入經營和使用環節后,對經營和使用單位的處罰卻是按貨值金額來的。這樣就會出現同樣情況的醫療器械,生產方的法律責任要比經營方和使用方輕得多,而這一違法行為的始作俑者卻是生產企業,這就造成了過罰不相當、法律責任畸輕畸重的現象。新《生產辦法》中將該規定刪除,讓醫療器械合格證明文件的管理從生產、經營到使用環節更加公平、合理。


          從立法本意來看,法律法規要求的合格證明文件應當有合法性、真實性、關聯性。合格證明文件應當在形式上合法,同時應當是在醫療器械經檢驗合格后依據檢驗結果而出具的,與某個具體醫療器械或某批具體醫療器械相關聯的。所以,生產企業未按照規定進行檢驗,意味著該批醫療器械無法保障安全性、有效性;即使該批醫療器械出廠時附有合格證明文件,這樣的合格證明文件也是不具備合法性、真實性、關聯性的,不是符合法律法規要求的合格證明文件,等同于無合格證明文件。該情形也可以適用新修訂《條例》第八十六條第(三)項處罰。

          (江西省景德鎮市市場監管局 王張明)

          本文屬學術性探討,除法律法規明確規定外,不作為執法依據。

          (責任編輯:陸悅)

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