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          曝光臺|河南省藥監局通告6批次醫療器械不符合規定 河南天中堂生物科技有限公司磁療貼3年4次不合格

          • 2022-09-28 10:01
          • 作者:張丹 劉新楊
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊(本報記者張丹 實習記者劉新楊) 9月14日,河南省藥監局網站發布《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2022年第6期)》(以下簡稱《通告》)?!锻ǜ妗凤@示,標示為河南天中堂生物科技有限公司(以下簡稱天中堂生物)等6家企業生產的磁療貼等6批次醫療器械不符合標準規定。


            天中堂生物多次“上榜”


            《通告》顯示,經河南省醫療器械檢驗所檢驗,標示為天中堂生物生產的1批次磁療貼(生產批號:20220501)不合格,不合格項目為基質顏色、氣味。


            一位從業多年的醫療器械審評員告訴記者,磁療貼的基質顏色是指磁粉顏色,該項目不合格往往是由于企業的產品沒有符合自己申報時制定的產品技術要求,但對產品的質量可能不會產生實質性的影響。


            中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺信息顯示,天中堂生物的磁療貼在2020年和2021年就出現過3次產品抽檢不合格的情況。


            2020年12月,河南省藥監局網站發布的《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2020年第6期)》顯示,標示為河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼(生產批號:20200801)不合格,不合格項目為[磁芯磁場強度]。


            2021年9月,河南省藥監局網站發布的《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2021年第4期)》顯示,標示為河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼(生產批號:20191201)不合格,不合格項目為[磁芯磁場強度]。


            2021年12月,河南省藥監局網站發布的《河南省藥品監督管理局醫療器械質量公告(2021年第8期)》顯示,標示為河南天中堂生物科技有限公司生產的1批次磁療貼(生產批號:20210501)不合格,不合格項目為[磁芯磁場強度]。


            為了解企業整改情況,記者致電天中堂生物。電話接通記者表明來意,一名男性工作人員以不了解相關情況為由,拒絕了記者采訪。


            中國健康傳媒集團藥品風險預警平臺信息顯示,天中堂生物成立于2006年5月,法定代表人為張云英,經營范圍包含退熱貼、載液抗菌器、醫用橡皮膏、抑菌制劑(液體、膏體、凝膠、片劑、粉劑)、第II類物理治療及康復設備(6826)、天中堂牌草本抑菌浴粉等。


            另有5批次醫療器械產品不合格


            《通告》還顯示,有5家企業的5批次醫療器械產品不合格,分別為:


            標示為鄭州康佰甲科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩(2021020201)不合格,不合格項目為[口罩帶]。


            標示為河南安與慶防護用品有限公司生產的1批次醫用外科口罩(2021100505)不合格,不合格項目為[壓力差(Δp)、無菌]。


            標示為河南盛都環??萍技瘓F有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩(20220510)不合格,不合格項目為[口罩帶]。


            標示為洛陽市浩洋服飾有限公司生產的1批次醫用外科口罩(20211001)不合格,不合格項目為[口罩帶]。


            標示為河南省藍天醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣(02621100207)不合格,不合格項目為[無菌]。標示生產企業稱,未生產過該批次產品。


            另據《通告》,對上述不符合標準規定產品,河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。


          (責任編輯:張可欣)

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          沦为玩物的性奴全文阅读

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