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          我國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估

          • 2022-08-23 20:29
          • 作者:
          • 來源:國家藥監局網站

            2022年8月23日,世界衛生組織(WHO)宣布中國通過疫苗國家監管體系(NRA)評估。


            WHO對疫苗國家監管體系的評估,是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段,是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。我國疫苗監管體系已于2011年、2014年先后兩次通過評估,在2022年7月迎來了WHO升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。


            通過評估,不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系,能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效,也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提,即只有國家監管體系通過評估,該國企業才能申請WHO疫苗產品預認證,并列入聯合國等國際組織采購清單。此外,通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。


            我國自首次通過疫苗國家監管體系評估以來,有國產乙型腦炎減毒活疫苗、I型III型脊髓灰質炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO的疫苗預認證,進入國際采購清單,被聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際機構采購,相關產品已經出口至數十個國家和地區。新冠肺炎疫情發生以來,我國有3個新冠病毒疫苗被列入WHO緊急使用清單,助力全球抗疫。


            此次我國疫苗監管體系通過WHO評估,彰顯了我國疫苗監管體系對標國際標準、監管能力和水平提升,能夠保障疫苗產品安全、有效、質量可控,從而更好地守護人民健康,同時也為我國疫苗產品走出國門、助力世界公共衛生事業發展創造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色,為促進全球、特別是發展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。


            世界衛生組織相關鏈接:https://www.who.int/news/item/23-08-2022-china-s-vaccine-regulator-reaches-new-who-rank-to-ensure-safety--quality---effectiveness


          (責任編輯:王哲涵)

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