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          《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》發布

          • 2022-08-12 08:21
          • 作者:閆若瑜
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 8月11日,國家藥監局網站發布《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(以下簡稱《公告》),明確了產品管理類別判定、備案資料要求、備案后管理等內容,進一步規范第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)備案有關工作?!豆妗纷园l布之日起施行,2014年發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》同時廢止。


            《公告》進一步明確了備案性質,強調備案人提交符合《第一類醫療器械備案資料要求及說明》(以下簡稱《資料要求》)要求的備案資料后即完成備案。作為附件之一的《第一類醫療器械備案操作規范》(以下簡稱《操作規范》)明確,備案部門的職責為“結合備案人提交的備案資料,判斷產品是否屬于第一類醫療器械,備案資料是否符合規定?!?/p>


            根據《公告》,境內第一類醫療器械備案,備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料;進口第一類醫療器械備案,備案人向國家藥監局提交備案資料。判定產品管理類別時,應當結合產品實際情況,根據《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》(以下統稱目錄)等規定中產品描述、預期用途和品名舉例進行判定。按照目錄和有關分類界定結果等判定為第一類醫療器械的,備案人向相應的備案部門辦理備案;超出目錄內容的,根據相關工作程序申請分類界定,明確為第一類醫療器械的,向相應的備案部門辦理備案。


            《公告》要求,辦理醫療器械備案,備案人應當提交符合要求的備案資料,填寫備案表,獲取備案編號,備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。對于已備案的醫療器械,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明及相關文件。


            《公告》還明確了信息化要求。國家藥監局建立備案信息平臺,匯集第一類醫療器械備案信息;省級藥品監督管理部門負責本轄區內第一類醫療器械備案信息的收集和報送。對備案的,備案部門應當按照規定的時間在其網站公布備案信息表中登載的有關信息,省級藥品監督管理部門按要求將境內第一類醫療器械備案信息及時上報國家藥監局備案信息平臺。


            與2014年發布的《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》相比,本次的《資料要求》在簡化備案資料項目的同時,細化備案信息要求,新增了產品名稱、產品描述、預期用途、型號/規格等關鍵內容的要求。例如,明確“型號/規格”不應包含明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內容;對相關產品微生物限度的描述提出了專門要求;明確了物理降溫設備等四類產品描述的要求等。


            此外,《操作規范》對備案后管理進行了相關規定。承擔第一類醫療器械產品備案工作的藥品監督管理部門根據工作需要開展備案后的檢查,重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查?!恫僮饕幏丁吠瑫r明確了取消備案的4種情形:一是備案后的檢查發現備案資料不規范且未按要求限期改正的,二是已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的,三是備案人開展產品再評價工作的結果表明,已上市產品不能保證安全、有效的,四是已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的。備案人未按要求取消備案的,備案部門可以公告取消備案?!恫僮饕幏丁愤€強調,設區市級備案部門應當每年向省級藥品監督管理部門報送上一年度備案工作自查總結報告,開展備案工作中遇到產品管理類別、備案信息不明確等問題時及時與省級藥品監督管理部門溝通;省級藥品監督管理部門應當加強對設區市級備案部門第一類醫療器械備案工作的指導。(閆若瑜)


          (責任編輯:王哲涵)

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