<address id="xpxpn"></address>
<address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
<address id="xpxpn"></address>

        <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
        <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>

          曝光臺|存在燙傷風險!初普召回18萬臺射頻美容儀

          • 2022-08-11 14:29
          • 作者:殷芝
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 近日,國家市場監督管理總局官網發布一則召回通告顯示,由于產品存在皮膚燙傷的安全隱患,新基石(深圳)科技有限公司(以下簡稱“新基石”)按照《消費品召回管理暫行規定》的要求,主動向市場監管總局報告了召回計劃,將自即日起召回2020年3月至2021年9月期間進口的初普牌(TriPollar)第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀,涉及數量為182215臺。


            因質量不達標、虛假宣稱屢次被曝光


            通告顯示,本次召回范圍內的家用射頻美容儀,如果在使用過程中長時間停留在同一位置或過于緩慢移動時,可能出現設備探頭溫度過高的現象,極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。在通告中,新基石稱將為消費者免費維修,增加溫控器,并在官方網站發布產品安全使用視頻,以消除安全隱患。


            當前,新基石主動召回的初普牌第一代Stop Eye家用射頻美容儀已無法在天貓、京東等旗艦店搜索到,相關產品已全部下架。


            初普(中國)官網顯示,該品牌成立于2006年,屬于以色列射頻廠商Pollogen,母公司為醫療激光行業的科醫人公司(Lumenis),提供的美容儀包括家用和院線使用兩大類。


            打開小紅書APP、淘寶APP搜索關鍵詞“美容儀”,初普美容儀熱度較高,許多明星為其“打call”,素人網紅分享自用體驗。其中,不少消費者反映初普美容儀溫控不穩定、溫度過高,導致使用時出現皮膚燙傷等情況。對此,《南方都市報》《北京日報》等多家媒體曾紛紛報道,但初普均未正面回應。


            2021年,初普也曾多次因虛假宣傳處于行業風口浪尖。初普TriPollar美容儀的Stop Eye和Stop Vx在商品詳細中,稱產品具有歐盟CE認證、FDA技術認證?!癋DA認證”被質疑后,初普方將此事定性為翻譯失誤造成,并撤下了各銷售平臺的“FDA認證”。隨后,美腕(上海)網絡科技有限公司旗下主播直播在宣傳“初普stop Vx美容儀”過程中,因使用“全臉激活膠原蛋白、提拉緊致、提拉淡紋,效果巨明顯”“堅持用了一個月,就相當于打了一次熱瑪吉,效果真的很可怕很神奇”等醫學用語,涉及虛假或者引人誤解的商業宣傳的違法行為,被處以罰款30萬元。


            家用美容儀亟須分類整頓


            根據智研咨詢數據,中國家用美容儀市場規模正以超30%的年復合增長率擴大,預計2026年中國家用美容儀市場規模將突破200億元。京東公布的數據顯示,剛剛過去的618,射頻美容儀成交額同比增長500%,中國美容儀市場迎來高速發展期。


            隨著家用美容儀市場滲透率的逐步提高,各類問題逐一暴露:溫控不靈、重金屬超標、虛假宣傳、效果難以鑒定……如何消除消費者對美容儀“無所不能”廣告宣稱的“幻想”?誰來為這些問題買單?家用美容儀的管理備受爭議。


            2021年3月,全國家用電器標準化技術委員會美容及其他器具分技術委員會曾發文回應業界爭議。文章指出,目前國家對美容儀適用的強制性國家標準是2008年發布的《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》和《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》。這兩項標準應該與2005年發布的《家用和類似用途電器的安全通用要求》配合使用。此外,針對家用美容儀還有一份2019年正式實施的《家用和類似用途皮膚美容器》為推薦性標準。根據美容儀適用的標準,目前家用美容儀屬于家電類目。然而,由于美容儀經常宣稱具有醫療效果,是否屬于醫療器械也一直備受爭議。


            “由于美容儀產品屬性有爭議,且未出臺專門針對家用美容儀的技術指標和強制性標準,目前仍有許多生產經營企業打‘擦邊球’,這無疑加大了監管工作難度?!币晃换鶎邮袌霰O管人員表示,“對這類產品,要強化分類管理,如果它宣稱具有醫療效果,那么要按照醫療器械嚴格管理,產品上市需要取得醫療器械注冊證;如果作為普通的家用美容儀器,則不應明示或暗示相應的醫療美容功能。同時,這類產品都應當關注產品的安全性,避免對消費者造成傷害?!?/p>


            2024年,射頻美容類產品將按醫療器械管理


            2021年4月,國家藥監局發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見》)意見的通知,以規范在醫療器械領域中射頻美容類產品的分類界定,并為產業和監管部門提供注冊和審批的技術指導。今年3月,國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)(以下簡稱公告),其中明確表示,由射頻發生器、溫度測量裝置、治療電極、電纜、中性電極(若有)等組成,通過治療電極將射頻能量(一般以電流的形式)作用于人體皮膚及皮下組織,使人體組織、細胞發生病理/生理學改變。預期用途為用于治療皮膚松弛,減輕皮膚皺紋,收縮毛孔,緊致、提升皮膚組織,或者治療痤瘡、瘢痕,或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等,這類射頻治療儀、射頻皮膚治療儀可作為三類醫療器械管理,產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定申請注冊。公告還指出,自2024年4月1日起,射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。


            上述監管人員表示,分類調整后,為射頻美容類產品作為醫療器械管理指明了方向,指導企業更好進行后續產品注冊、生產和上市銷售工作?!夺t療器械分類目錄》部分內容調整的2年過渡期內,按家電類目管理的家用美容儀仍可銷售,同時給予生產企業充分的時間取得產品注冊證和醫療器械生產許可證,進口產品取得產品注冊證,經營企業取得醫療器械經營許可證。


            未來,隨著對射頻美容儀監管的不斷趨嚴和相應美容儀功效評價技術標準的完善,家用美容儀市場亂象或將有望得到改善,更好平衡消費者對美與安全的需求。(殷芝)


          (責任編輯:王哲涵)

          分享至

          ×

          右鍵點擊另存二維碼!

          網民評論

          {nickName} {addTime}
          replyContent_{id}
          {content}
          adminreplyContent_{id}
          沦为玩物的性奴全文阅读

          <address id="xpxpn"></address>
          <address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
          <address id="xpxpn"></address>

                <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
                <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>