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          器審中心對《醫療器械臨床評價-術語和定義》等2項行業標準公開征求意見

          • 2022-08-11 08:40
          • 作者:閆若瑜
          • 來源:中國食品藥品網

            中國食品藥品網訊 8月10日,國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)發布了《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)和《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿),征求意見截止時間為2022年10月8日。


            根據全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年關于標準制定的工作安排,器審中心組織起草了《醫療器械臨床評價-術語和定義》《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》2項推薦性行業標準征求意見稿。


            《醫療器械臨床評價-術語和定義》(征求意見稿)分別給出了醫療器械臨床評價和臨床試驗的術語和定義,包括醫療器械臨床試驗設計、實施、記錄和報告中的術語和定義?!扼w外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》(征求意見稿)界定了體外診斷試劑臨床試驗涉及的術語和定義,包括體外診斷試劑臨床試驗設計、實施、記錄和報告等過程中使用的術語和定義。


            兩項標準草案均按照GB/T1.1-2020的起草規則編寫,參考國際標準和產業現狀,為后續醫療器械臨床評價領域標準奠定基礎。(閆若瑜)


          (責任編輯:王哲涵)

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