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          完善藥品復驗制度?讓復驗結果更公正權威 ——兼論藥械化產品復驗/復檢制度的變化和差別

          • 2022-08-08 11:31
          • 作者:羅良杰
          • 來源:中國醫藥報

          隨著我國藥品監管法律制度體系的不斷完善,近幾年來,新的藥品、醫療器械、化妝品監管法律法規陸續發布實施,相關產品的復驗/復檢制度也更加完善。


          本文通過藥械化產品復驗/復檢制度的縱向和橫向比較,分析現行藥品復驗制度的不足,提出在立法層面進一步完善藥品復驗制度的建議,以提升藥品復驗結果的公正性和權威性,避免出現執法爭議。


          縱向比較 藥械化產品復驗/復檢制度的變化


          總體而言,從藥械化法律法規修訂前后的縱向對比來看,藥品復驗制度并無實質性變化,而化妝品復檢制度從文件規定上升到行政法規,醫療器械復檢制度更在立法上作出重大修改,在制度層面取得重大進步。


          《藥品管理法》修訂后藥品復驗制度的變化


          新修訂《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第一百零二條規定:“當事人對藥品檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論?!?/p>


          與《藥品管理法》(2015年修正)第六十六條相比較,新法僅對舊法條文個別用詞作了調整,如將舊法中的“設置或者確定”修改為“設置或者指定”,舊法中的“必須”修改為“應當”,在復驗程序規定上無實質性變化。


          《醫療器械監督管理條例》修訂后醫療器械復檢制度的變化


          新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《器械條例》)第七十五條第一款規定:“當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構;相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布?!?/p>


          與該條款對應的是《器械條例》(2014年修訂)第五十七條第三款,該條款規定:“當事人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內選擇有資質的醫療器械檢驗機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院食品藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論?!?/p>


          可見,《器械條例》修訂后,醫療器械復檢制度發生五處重大變化:一是從當事人選擇檢驗機構復檢,修改為當事人向監管部門申請復檢,即向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監管的部門提出復檢申請;二是從當事人自主確定復檢機構,修改為由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構;三是增加“復檢機構與初檢機構不得為同一機構”的規定;四是增加“相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的,復檢時應當變更承辦部門或者人員”的規定;五是明確復檢機構名錄由國務院藥品監管部門公布。


          醫療器械復檢制度的變化是新《器械條例》的重大進步,充分體現了更科學更合理的制度安排。首先,檢驗關系更對應,復檢機構由藥監部門確定,與初檢階段由藥監部門委托檢驗機構檢驗更加對應。其次,對復檢機構的監督更有效,檢驗機構要想從事復檢業務,不但要取得檢驗資質,還要進入國家藥監局的復檢機構名錄,兩者缺一不可。如果檢驗機構對復檢業務未能勤勉盡責,必然存在被剔除出復檢機構名錄的風險。


          與此同時,復檢機構的選擇過程更公正,回避規定更嚴格。舊《器械條例》規定由當事人選擇復檢機構,自然難以避免利害關系嫌疑;而新規是由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定,當事人不能自行選擇復檢機構,最大程度避免了人為因素,從程序上更加保證復檢結論的公正性。如果初檢機構與復檢機構是同一家機構,就必然存在利害關系,故新《器械條例》規定復檢機構與初檢機構不得為同一機構。同時針對相關檢驗項目只有一家有資質檢驗機構的特殊情形,規定復檢時應當變更承辦部門或者人員,體現了原則性與靈活性的結合,以保障特殊情形下復檢程序的公正。


          此外,復檢機構名錄只能由國務院藥品監管部門統一公布,確保復檢機構名錄的統一性、權威性,進入名錄的復檢機構也會更具責任感。


          《化妝品監督管理條例》出臺后化妝品復檢制度的變化


          《化妝品監督管理條例》第五十一條規定:“對依照本條例規定實施的檢驗結論有異議的,化妝品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請,由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布?!?/p>


          1990年1月1日起施行的《化妝品衛生監督條例》(已廢止)未對化妝品復檢作出任何規定。原國家食品藥品監督管理總局于2017年7月27日印發的《化妝品監督抽檢工作規范》第7.3項規定:“被抽樣生產經營者或標稱生產企業對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗結果告知書之日起10個工作日內向組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢。符合復檢條件的,由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。逾期未提出復檢申請的,視為認可檢驗結果。檢驗機構不得自行組織復檢。復檢機構名錄由食品藥品監督管理部門發布。復檢機構與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的,不得接受復檢申請?!?/p>


          對比《化妝品監督管理條例》與《化妝品監督抽檢工作規范》關于復檢制度的規定,主要是將行政規范性文件的規定上升到立法層面,并將“復檢機構名錄由食品藥品監督管理部門發布”進一步明確為“由國務院藥品監督管理部門公布”,將復檢申請期限由“收到檢驗結論之日起10個工作日內”修改為“收到檢驗結論之日起7個工作日內”。


          橫向比較 藥械化產品復驗/復檢制度的差異


          橫向看來,藥品復驗制度與醫療器械、化妝品的復檢制度還存在比較大的差異,由于立法修訂的時間先后等因素,醫療器械、化妝品復檢制度相比藥品復驗制度更加科學合理,值得在完善藥品復驗制度時學習借鑒。


          名稱不同


          藥品領域稱“復驗”,醫療器械、化妝品領域稱為“復檢”,而實際含義均為對初次檢驗結論有異議而依申請進行再次檢驗。同為藥品監管部門的監管領域,相同含義出現不同用語,容易產生混淆。


          市、縣市場監管部門在對藥械化產品和食品進行監督抽檢時應注意:食品的“復檢”與“復驗”完全是兩個概念,應避免與藥品的“復驗”產生混淆。食品的“復檢”概念來自《中華人民共和國食品安全法》,該法第八十八條第一款規定:“對依照本法規定實施的檢驗結論有異議的,食品生產經營者可以自收到檢驗結論之日起七個工作日內向實施抽樣檢驗的食品安全監督管理部門或者其上一級食品安全監督管理部門提出復檢申請,由受理復檢申請的食品安全監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢?!倍称返摹皬万灐备拍顏碜栽瓏沂称匪幤繁O督管理總局2016年發布的《食品檢驗工作規范》,其第十八條規定“檢驗機構應當建立檢驗結果復驗程序,在檢驗結果不合格或存疑等情況時進行復驗并保存記錄,確保數據結果準確可靠”;第四十一條明確“復驗是指同一檢驗機構對原樣品進行的再次檢驗,以進一步確認檢驗結果”。


          可見,在食品領域,“復驗”和“復檢”在實施主體、檢驗對象上均存在差異;而藥品領域的“復驗”,與食品、醫療器械、化妝品領域的“復檢”含義相同。


          復驗/復檢申請人不同


          《藥品管理法》規定由“當事人”提出藥品復驗申請,《器械條例》規定由“當事人”提出醫療器械復檢申請,而《化妝品監督管理條例》規定由化妝品生產經營者提出復檢申請。實踐中,如果在生產環節抽樣,生產者即為“當事人”;而在經營環節抽樣,從法律關系來看經營者屬于“當事人”,而生產者屬于“利害關系人”?!端幤饭芾矸ā贰镀餍禇l例》僅規定由“當事人”提出復驗/復檢申請,對經營環節的抽樣檢驗結論有異議,復驗/復檢申請人就會局限于經營者而不包括生產者。


          實踐中,國家藥監局以行政規范性文件形式對復驗/復檢申請人進行了擴大化解釋。如國家藥監局印發的《藥品質量抽查檢驗管理辦法》第三十五條已明確規定“被抽樣單位或標示生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告書之日起7個工作日內提出復驗申請?!薄夺t療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條也明確規定“被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結果有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向檢驗方案中推薦的復檢機構提出復檢申請”。


          接受復驗/復檢申請的主體不同


          藥品是由藥品檢驗機構接受復驗申請;而醫療器械、化妝品是由監管部門接受復檢申請,即向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請。


          復驗/復檢機構與初檢機構能否為同一機構的規定不同


          藥品允許原檢驗機構受理復驗,而醫療器械、化妝品則明確規定復檢機構與初檢機構不得為同一機構。在醫療器械領域,即使是相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的特殊情形,復檢時也應當變更承辦部門或者人員。


          復驗/復檢機構是否實行名錄制存在不同


          藥品的復驗機構只能是原藥品檢驗機構或者上一級藥品監管部門設置或者指定的藥品檢驗機構,行政層級化色彩較濃。即便是同樣具有檢驗資質,只有上級檢驗機構才可能在復驗時否定下級檢驗機構的初檢結論。


          而醫療器械、化妝品的復檢機構實行名錄管理,復檢機構只要取得檢驗資質并進入名錄,即可從事復檢業務,體現出去行政層級化的特點。


          確定復驗/復檢機構的方法不同


          藥品復驗機構由當事人自行選擇;而醫療器械、化妝品復檢機構則由監管部門采用隨機方式在名錄中確定,最大限度減少復檢機構確定過程中的人為因素。


          完善藥品復驗制度的幾點建議


          關于藥品復驗制度,筆者試提出以下建議。


          一是統一提法,規范用詞。比如將“復驗”統一為“復檢”以避免不必要的混淆,將藥品的“檢驗結果”修改為“檢驗結論”,將“自收到藥品檢驗結果之日起七日內”修改為“自收到檢驗結論之日起七個工作日內”等,以保持立法層面對藥械化復驗/復檢制度在表述上的統一和規范。


          二是對藥品申請復驗的“當事人”進行明確。將“當事人”修改為“被抽樣單位、標示藥品上市許可持有人、生產企業”,與上市許可持有人制度相銜接。


          三是規定復驗申請向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級藥品監管部門提出。《藥品管理法》第一百條規定“藥品監督管理部門根據監督管理的需要,可以對藥品質量進行抽查檢驗”??梢?,藥品抽查檢驗是藥品監管部門的行政行為,只不過委托藥品檢驗機構實施檢驗,對檢驗結果有異議的,由藥品監管部門接受復驗申請才更加對應。


          四是增加“除國務院藥品監督管理部門規定的特殊情形外,復驗機構與初檢機構不得為同一機構”的規定。“任何人不得做自己案件的法官”,這一法諺是法律程序正當性的首項要求。復驗結論是最終檢驗結論,復驗機構完全有可能推翻初檢結論。如果初檢機構與復驗機構是同一家機構,就必然存在利害關系,公眾就可能對復驗結論的公正性產生懷疑。同時建議參照《器械條例》,規定在特殊情形下,如國務院藥品監管部門設置或者指定的藥品檢驗機構為初檢機構的,復驗時應當變更承辦部門或者人員,等等。


          五是創造條件,適時推進復驗機構名錄制。


          現行《藥品管理法》規定向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監管部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗,也可以直接向國務院藥品監管部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗,該條款存在復驗機構選擇過程行政化、地域化的隱患。假設當事人對于A省某市藥品檢驗機構的檢驗結論有異議,除直接向國務院藥品監管部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗之外,一般來說其他省份的藥品檢驗機構不能成為復驗機構。


          鑒于藥品檢驗機構的檢測能力確實存在層級差異的現狀,筆者建議遴選一批省級藥品檢驗機構,與國家級藥品檢驗機構一起列入藥品復驗機構名錄。對藥品檢驗結論有異議的當事人向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監管的部門提出復驗申請時,由受理復驗申請的部門在名錄中隨機確定復驗機構,適度打破行政化、地域化的藩籬,在保證復驗更加公平公正的同時,也促進檢驗機構檢驗能力和業務水平的不斷提升。

          [中國藥品監督管理研究會藥品監管法規和政策研究專業委員會委員,北京觀韜中茂(杭州)律師事務所律師 羅良杰]


          本文僅代表作者觀點,不代表本站立場。

          (責任編輯:陸悅)

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