<address id="xpxpn"></address>
<address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
<address id="xpxpn"></address>

        <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
        <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>

          每周醫藥看點(7.27—8.2)

          • 2022-08-04 10:11
          • 作者:劉思慧
          • 來源:中國食品藥品網

          中國食品藥品網訊 國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》;CDE公示第六十一批化學仿制藥參比制劑目錄……7月27日—8月2日,醫藥行業的這些動態值得關注。


          行業政策動態


          1.國家衛健委、國家中醫藥管理局聯合發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》,要求從降低用藥錯誤風險、加強監測報告和分析、加強用藥安全監管等三方面進一步加強用藥安全管理,提升合理用藥水平,保障醫療質量安全和人民健康權益。


          2.國家藥監局藥品審評中心(CDE)公示《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十一批)》,涉及諾西那生鈉注射液等藥品。公示期為2022年7月27日—8月9日。


          3.CDE就《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》(征求意見稿)公開征求意見,旨在進一步規范和指導原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范。征求意見截止日期為2022年8月31日。


          4.CDE就《M12:藥物相互作用研究(草案)》公開征求意見,意見反饋截止日期為2022年9月30日;就《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(征求意見稿)》公開征求意見,征求意見截止日期為2022年9月1日。


          5.國家中醫藥管理局辦公室、國家藥監局綜合和規劃財務司就《古代經典名方關鍵信息表(25首方劑)(征求意見稿)》公開征求意見,意見反饋截止日期為2022年8月15日?!墩髑笠庖姼濉钒ê颂页袣鉁?、芍藥甘草湯、半夏瀉心湯、真武湯等25首方劑的基本信息、現代對應信息和備注信息,每首方劑的藥味名稱、基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治等信息均用現代習用的規范格式表述。對于漢唐方劑及部分明清方劑原方記載的服用劑量與當今主流臨床用量、服法不符的情況,綜合考慮經典名方制劑上市后的有效性和安全性,《征求意見稿》在列表中對用量用法予以備注說明。


          產品研發/上市信息


          1.國家藥監局發布1期藥品批準證明文件待領信息,共包括33個受理號,涉及云南白藥集團股份有限公司等企業。(截至8月2日)


          藥品


          2.CDE網站公示14個仿制藥一致性評價任務,涉及葡萄糖酸鈣注射液等藥品。(截至8月2日)


          仿制藥


          3.CDE承辦受理25個新藥上市申請,包括注射用DNV3等藥品。(截至8月2日)


          新藥


          醫藥企業觀察


          1.普利制藥發布公告稱,其控股子公司安徽普利藥業收到美國食品藥品管理局(FDA)簽發的環磷酰胺原料藥DMF已接收的通知函;收到歐洲藥品質量管理局簽發的氫氧化鎂原料藥歐洲藥典適用性認證(CEP)證書。


          2.石藥集團發布公告,集團附屬公司中奇制藥研發的新藥物注射用多西他賽(白蛋白結合型)獲得美國FDA頒發針對治療胃癌(包括食道胃結合部癌)的孤兒藥資格認定。


          3.桂林三金發布公告稱,其控股孫公司寶船生物收到美國FDA關于同意BC007抗體注射液用于晚期實體瘤治療進行臨床試驗的批準函。


          4.東亞藥業發布公告稱,公司產品鹽酸多奈哌齊原料藥和非布司他原料藥分別獲得韓國食品藥品安全部頒發的《原料醫藥品登陸證書》。


          5.邁威生物發布公告,收到美國FDA簽發的《臨床研究繼續進行通知書》,9MW2821的新藥臨床試驗申請正式獲得FDA批準。


          6.康弘藥業發布公告稱,其子公司四川弘合生物收到美國FDA的通知,同意KH617開展新藥臨床試驗。


          7.科倫藥業發布公告稱,其控股子公司科倫博泰將其具有自主知識產權的臨床早期生物大分子腫瘤項目B有償獨家許可給默沙東在全球范圍內進行研究、開發、生產制造與商業化。根據協議,默沙東將根據商業化開發階段向科倫博泰支付首付款、里程碑付款及相應凈銷售額提成??苽惒┨⒂谠S可協議生效后一次性收到3500萬美元不可退還的首付款,里程碑付款累計不超過9.01億美元,并按雙方約定的凈銷售額比例提成。


          8.康哲藥業宣布,其通過全資附屬子公司康哲眼科與友芝友生物訂立資產轉讓協議,從友芝友生物購得玻璃體腔內注射用、靶向VEGF和ANG2的四價雙特異性抗體在全球范圍的全部相關資產,包括但不限于在區域內使用、開發、注冊、生產、委托生產、銷售、經銷、推廣及商業化該雙抗產品所需的所有權利及資產等。


          9.石藥集團宣布,其附屬公司石藥巨石生物已與美國Elevation Oncology公司就其潛在“first-in-class”的抗Claudin 18.2抗體偶聯藥物SYSA1801在大中華地區以外地區的開發及商業化訂立獨家授權協議。根據協議條款,石藥巨石生物將收取2700萬美元的首付款,并有權收取最多1.48億美元的潛在開發及監管里程碑付款以及最多10.2億美元的潛在銷售里程碑付款。石藥巨石生物也有權按該產品在該地區的年度銷售凈額計算收取最高至雙位數百分比的銷售提成,并將保留該產品在大中華地區的所有權利。


          10.貴州三力制藥發布公告稱,擬通過現金方式收購貴州好司特生物科技有限公司51%的股權。


          11.格博生物宣布完成2200萬美元A+輪融資。本輪融資由啟明創投領投,禮來亞洲基金和凱泰資本跟投。本輪融資資金將助力格博生物建立研發管線和進一步升級蛋白降解藥開發平臺。


          12.原啟生物宣布完成總金額超過1.2億美元的B輪融資,本輪融資由啟明創投和泉創資本共同領投,新投資方上??苿摶?、蘇州基金等跟投,原股東建發新興投資繼續增持。本輪融資資金將主要用于推進其十余條經過充分概念驗證(POC)的腫瘤細胞治療產品管線的開發和商業化進程,繼續完善其自主創新技術平臺的建設,以及未來商業化生產基地的規劃與建設。


          13.瑞博生物宣布完成4000萬美元的E1輪融資。本輪融資由磐霖資本、三一創新基金等現有股東,以及本輪新增機構和個人投資者共同投資完成。本輪募集資金將繼續支持該公司處于不同研發階段的多品種全球開發以及現有小核酸技術的迭代,特別是非肝靶向遞送技術的研究。


          藥品集中采購


          1.北京市醫保局發布《關于開展2022年北京市中成藥帶量采購有關工作的通知》。北京本輪開展中成藥帶量采購的藥品分為兩類:市場競爭較為充分的64個藥品納入帶量聯動藥品范圍;市場競爭相對不足的20個藥品納入帶量談判藥品范圍。


          2.上海陽光醫藥采購網發布《關于本市做好長三角(滬浙皖)聯盟地區藥品集中采購中選結果的通知》,本次中選結果自2022年8月10日起12個月為一個采購協議周期。采購協議周期內若中選藥品提前完成約定采購量的,超過部分中選企業仍按中選價進行供應,直至采購周期屆滿。


          3.福建省醫保局發布《關于落實中成藥省際聯盟集中帶量采購有關工作的通知》,要求按照同采購組降幅最大的中選產品價格與現行最高銷售限價孰高設定整組最高銷售限價的上限,掛網價格低于該上限的,按掛網價格確定最高銷售限價;掛網價格高于該上限的,按上限確定最高銷售限價?!局袊称匪幤肪W綜合整理/劉思慧】



          (責任編輯:劉思慧)

          分享至

          ×

          右鍵點擊另存二維碼!

            相關閱讀
          網民評論

          {nickName} {addTime}
          replyContent_{id}
          {content}
          adminreplyContent_{id}
          沦为玩物的性奴全文阅读

          <address id="xpxpn"></address>
          <address id="xpxpn"><listing id="xpxpn"></listing></address>
          <address id="xpxpn"></address>

                <span id="xpxpn"><th id="xpxpn"><th id="xpxpn"></th></th></span>
                <address id="xpxpn"><nobr id="xpxpn"></nobr></address>